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Progressão pós-operatória da doença após excisão mesentérica extensa versus limitada para doença de Crohn

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

The MESOCOLIC Trial: cirurgia de excisão mesentérica ou ressecção limitada conservadora na doença de Crohn

O estudo avalia se há redução na taxa de progressão pós-operatória da doença após excisão mesentérica extensa (EME), quando comparada à excisão mesentérica limitada (ELM), em pacientes submetidos à ressecção ileocólica por doença de Crohn. Metade dos participantes receberá EME, enquanto a outra metade receberá LME.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EME e LME são os dois procedimentos cirúrgicos comumente usados ​​no tratamento da doença de Crohn. No entanto, as áreas de tecido mesentérico ressecadas são diferentes.

EME significa que o mesentério é ressecado evitando a região da raiz, ou seja, 1 cm da raiz da artéria e veia ileocólica.

LME representa que o mesentério é retido, ou seja, "Raspar bem" ou 3 cm da borda do intestino (usando qualquer abordagem - clipes ou dispositivo hemostático de vedação de vasos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • General Hospital of eastern theater command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn limitada ao íleo distal e/ou cólon direito recebendo sua ressecção ileocolônica inicial
  • Pacientes com história documentada de doença de Crohn com base em critérios endoscópicos, radiológicos ou histológicos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou vontade de engravidar no ano seguinte
  • História prévia de ressecção ileocólica
  • Pacientes com lesão da doença de Crohn em um local gastrointestinal diferente do íleo ceco terminal ou cólon direito
  • Pacientes com fístula interna que requer ressecção de outro segmento do intestino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extensa ressecção mesentérica
A mesentérica é ressecada evitando a região da raiz, ou seja, 1 cm da raiz da artéria e veia ileocólica.
Procedimento: Extensa ressecção mesentérica
O mesentério é ressecado evitando a região radicular.
ACTIVE_COMPARATOR: Excisão mesentérica limitada
O mesentério é retido, ou seja, "raspado" ou 3 cm da borda do intestino (usando qualquer abordagem - clipes ou dispositivo hemostático de vedação de vasos).
Procedimento: Excisão mesentérica limitada
O mesentério é mantido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência cirúrgica acumulada de 5 anos no pós-operatório
Prazo: 5 anos após a primeira cirurgia
O requisito para repetir a cirurgia para uma indicação relacionada à doença de Crohn.
5 anos após a primeira cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência endoscópica acumulada em 5 anos
Prazo: 5 anos após a primeira cirurgia
Doença proximal à anastomose ou no perianastomótico é considerada recorrência endoscópica (escore de Rutgeert i2, ou superior, doença em outros locais não é considerada recorrência)
5 anos após a primeira cirurgia
Recorrência clínica acumulada de 5 anos
Prazo: 5 anos após a primeira cirurgia
A presença de doença endoscópica (i2 ou superior) ou evidência radiológica mais a presença de sintomas atribuíveis à doença de Crohn que são graves o suficiente para exigir tratamento médico ou cirúrgico.
5 anos após a primeira cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias relacionadas à operação
Prazo: 30 dias
Morbidade pós-operatória de 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Investigadores

  • Investigador principal: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Investigador principal: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Investigador principal: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018NZKY-025-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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