Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ progresjon av sykdommen etter omfattende versus begrenset mesenterisk eksisjon for Crohns sykdom

25. februar 2019 oppdatert av: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

The MESOCOLIC Trial: Mesenterisk eksisjonskirurgi eller konservativ begrenset reseksjon ved Crohns sykdom

Studien evaluerer om det er en reduksjon i frekvensen av postoperativ progresjon av sykdommen etter omfattende mesenterisk eksisjon (EME), sammenlignet med begrenset mesenterisk eksisjon (LME), hos pasienter som gjennomgår ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom. Halvparten av deltakerne vil motta EME, mens den andre halvparten vil motta LME.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EME og LME er de to kirurgiske prosedyrene som vanligvis brukes i behandlingen av Crohns sykdom. Imidlertid er områdene av mesenterisk vev resekert forskjellige.

EME betyr at mesenteriet reseksjoneres og unngår rotregionen, dvs. 1 cm fra roten av ileocolic arterie og vene.

LME representerer at mesenteriet holdes tilbake, dvs. "Close shave" eller 3 cm fra tarmkanten (ved å bruke hvilken som helst tilnærming - klips eller hemostatisk karforseglingsanordning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom begrenset til distale ileum og/eller høyre tykktarm som får sin indeks ileokoloniske reseksjon
  • Pasienter med en dokumentert historie med Crohns sykdom basert på endoskopiske, radiologiske eller histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til å bli gravid året etter
  • Tidligere ileokolisk reseksjonshistorie
  • Pasienter som har Crohns sykdom lesjon på et annet gastrointestinalt sted enn terminal ileum blindtarm eller høyre kolon
  • Pasienter som har en indre fistel som krevde reseksjon av et annet tarmsegment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omfattende mesenterisk reseksjon
Mesenterisk resekteres for å unngå rotregionen, dvs. 1 cm fra roten av ileocolic arterie og vene.
Fremgangsmåte: Omfattende mesenterisk reseksjon
Mesenteriet resekeres og unngår rotområdet.
ACTIVE_COMPARATOR: Begrenset mesenterisk eksisjon
Mesenterium beholdes, dvs. "Close shave" eller 3 cm fra tarmkanten (ved å bruke hvilken som helst tilnærming - klips eller hemostatisk karforseglingsanordning).
Fremgangsmåte: Begrenset mesenterisk eksisjon
Mesenteriet beholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert 5 år postoperativt kirurgisk residiv
Tidsramme: 5 år etter første operasjon
Kravet om gjentatt operasjon for en Crohns sykdom relatert indikasjon.
5 år etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert 5-års endoskopisk residiv
Tidsramme: 5 år etter første operasjon
Sykdom proksimalt i forhold til anastomosen eller i perianastomose anses å være et endoskopisk tilbakefall (Rutgeerts skåre i2, eller høyere, sykdom på andre steder regnes ikke som residiv)
5 år etter første operasjon
Akkumulert 5-års klinisk residiv
Tidsramme: 5 år etter første operasjon
Tilstedeværelsen av endoskopisk sykdom (i2 eller høyere) eller radiologisk bevis pluss tilstedeværelsen av symptomer som kan tilskrives Crohns sykdom som er alvorlige nok til å kreve medisinsk eller kirurgisk behandling.
5 år etter første operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dagers postoperativ sykelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Hovedetterforsker: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Hovedetterforsker: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018NZKY-025-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere