- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03771365
≥2 cm 신장 결석 치료를 위한 Standard-PCNL vs Mini-PCNL vs Super-mini PCNL
2cm 이상의 신장 결석 치료에서 Super-mini-PCNL, Mini-PCNL 및 Standard PCNL의 안전성과 유효성을 비교한 국제 다기관 전향적 코호트 연구
배경: Standard-PCNL은 ≥2cm 신장 결석에 대한 첫 번째 선택으로 간주되었습니다. 소형화 기술인 Mini-PCNL도 지난 20년 동안 관련되어 왔습니다. 최근에는 2.5cm 이하의 신장 결석 치료에 슈퍼 미니 PCNL(SMP)이 도입되었습니다. 소형화 된 기술은 수술 시간이 더 오래 걸리고 감염 합병증을 일으킬 위험이 있는 것 같았습니다. 그러나 어떤 종류의 PCNL이 가장 좋은지 또는 어떤 종류의 환자가 표준 PCNL, 미니 PCNL 또는 SMP에 적합한지를 보여주는 높은 품질의 증거는 없습니다.
목적: ≥2 cm 신장 결석 치료를 위한 Standard-PCNL(≥24Fr), Mini-PCNL(12-20Fr) 및 SMP(10-14Fr)의 효능 및 안전성 비교 연구 설계: 이 연구는 전향적이며, 관찰, 국제, 다기관 등록 코호트 연구 연구 모집단: Standard-PCNL, Mini-PCNL 또는 SMP를 계획하고 있으며 신장 결석이 2cm 이상인 14세 이상의 모든 환자는 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 경피적 신장절개술(PCNL)은 결석이 없는 비율(SFR)이 높은 20mm 이상의 신장 결석 치료를 위한 첫 번째 선택입니다. 그러나 출혈과 같은 심각한 합병증이 있습니다. 심한 출혈은 동맥 색전술이 필요하며 이는 신장 기능을 손상시킬 수 있습니다. 경피 접근로의 크기는 출혈 합병증의 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. Mini-PCNL은 1998년 Jackman이 이환율을 낮추기 위해 소아 신장 결석을 치료하기 위해 처음 도입했습니다. Mini-PCNL은 점차 성인에게 적용되었습니다. 최근 몇 년 동안 비뇨기과 전문의는 여전히 칼집의 크기를 줄이고 칼집을 수정하려고 시도했습니다. 그들은 출혈의 위험을 줄이는 것을 목표로 했습니다. 1세대 SMP는 흡입-비우기 기능이 있는 10-14 F 접근 덮개와 2014년 Guohua Zeng 그룹이 소개한 향상된 관개 기능이 있는 7-F 신장경으로 구성됩니다. 2016년에 Guohua Zeng의 그룹은 수정된 SMP 기술과 시스템을 계속 도입했습니다. 차세대 초소형 경피적 신장절개술(New-SMP)의 가장 두드러진 특징은 새로운 시스템이 이전 시스템보다 더 높은 효율성을 갖게 한 금속 세척-흡입 덮개였습니다. 수정된 SMP 기술과 시스템으로 큰 신장 결석을 치료하기 위해 SMP를 시행했습니다. (≥2cm). 더욱이 관주-흡입 덮개가 있는 SMP는 분명히 파편 제거 효율을 개선하고 골반 내압을 낮췄습니다.
소형화 기술은 출혈 관련 이환율을 줄이고 SFR은 유사하지만 수술 시간이 더 오래 걸리고 감염 합병증 위험이 있는 것으로 보입니다. 그러나 지금까지 2cm 이상의 신장 결석 치료에 어떤 크기의 관이 가장 좋은지에 대한 높은 수준의 증거는 없습니다. 아마도 조사관은 각각 표준-PCNL, Mini-PCNL 또는 SMP에 적합한 하위 그룹을 찾아야 할 것입니다.
연구 목적 이 레지스트리의 목적은 결석 치료를 위한 PCNL의 현재 임상 사례를 검토하는 것입니다. 조사관은 다음 질문에 대한 답변을 탐색할 것입니다. 어떤 종류의 PCNL 비뇨기과 의사가 선호합니까? 환자를 하위 그룹으로 나누기 위해 결석의 크기를 기준으로 한 최상의 컷오프가 있습니까, 아니면 어떤 종류의 PCNL이 개인에게 가장 적합한지 결정하는 점수 시스템이 있습니까? 1차 목표 ≥2cm 신장 결석 치료를 위한 표준 PCNL, 미니 PCNL 및 SMP 간의 무결석율(SFR)(%)을 비교합니다.
보조 목표
- 출혈 합병증: 헤마토크릿 감소(g/L) 및 수혈 비율(%).
- 감염성 합병증: 발열(≥38℃) 비율(%) 및 요로패혈증(%).
- 수술 중 지수: 수술 시간(분), 튜브리스 비율/전체 튜브리스 비율(%).
- 수술 후 지표: 입원 기간(분), 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(0-10 범위, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄) 연구 설계 이 연구는 전향적, 관찰적, 국제적, 다기관 레지스트리 코호트 연구입니다. 참여자 임상 모집 이 파일럿 연구의 모든 사이트는 IAU 회원이 모집합니다. 각 참여 센터는 현지 규정에 따라 필요에 따라 윤리적 승인을 받아야 합니다.
각 참여 센터에는 모든 연속 적격 환자가 포함됩니다. PCNL 절차는 지역 프로토콜과 외과 의사의 성향에 따라 수행됩니다. 데이터는 IAU가 개발한 IAU 온라인 플랫폼(http://47.74.212.47/#/login)에서 수집됩니다. 각 참여 센터에는 로그인하고 데이터를 수집하기 위한 고유한 계정과 암호가 있습니다. 데이터 분석은 IAU에서 조정합니다.
연구 모집단 Standard-PCNL, Mini-PCNL 또는 SMP를 계획하고 있으며 신장 결석이 2 cm 이상인 14세 이상의 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.
수술 절차 SMP, mini-PCNL 및 Standard-PCNL의 절차는 외과 의사의 성향에 따라 진행되었으며 관련 세부 사항은 온라인에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Cai, PH.D & MD
- 전화번호: +86 13512780911
- 이메일: 673059209@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥14세
- 환자는 표준-PCNL, 미니-PCNL 또는 신장 결석의 SMP 치료 후보입니다.
제외 기준:
- 환자 <14세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
표준 PCNL
2개 이상의 신장 결석 치료를 위해 24Fr 이상의 접근로로 PCNL 수행
|
≥2 cm 신장 결석의 치료를 위한 ≥24 Fr 접근로가 있는 경피적 신장결석술(PCNL)
|
미니 PCNL
2개 이상의 신장 결석 치료를 위해 12-20Fr 접근로로 PCNL 수행
|
≥2 cm 신장 결석의 치료를 위한 12-20 Fr 접근로가 있는 경피적 신장결석술(PCNL)
|
초소형 PCNL
2개 이상의 신장 결석 치료를 위한 SMP 수행
|
≥2 cm 신장 결석의 치료를 위한 10-14 Fr 접근로가 있는 경피적 신장결석술(PCNL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스톤 프리율(SFR)(%)
기간: DJ 스텐트/요관 카테터 제거일 또는 수술일로부터 1~3개월(수술 후 DJ 스텐트 또는 요관 카테터를 배치하지 않은 경우).
|
결석이 없는 비율(SFR)(%)은 잔여 결석 조각이 없거나 신장에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하는 것으로 정의되며 ≤ 4mm, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석 입자로 정의됩니다. .
|
DJ 스텐트/요관 카테터 제거일 또는 수술일로부터 1~3개월(수술 후 DJ 스텐트 또는 요관 카테터를 배치하지 않은 경우).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 전후 합병증
기간: 수술 중 또는 수술 후 ≤ 1개월
|
합병증은 수술 중 출혈, 수술 후 통증 등을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 발생한 부작용으로 정의됩니다.
|
수술 중 또는 수술 후 ≤ 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1stAHGZMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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