Standaard-PCNL versus Mini-PCNL versus Super-mini PCNL voor de behandeling van ≥2 cm niersteen

ACHTERGROND EN RATIONALE Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de eerste keuze voor de behandeling van nierstenen ≥20 mm met hoge steenvrije snelheid (SFR). Er zijn echter enkele ernstige complicaties, zoals bloedingen. Ernstige bloedingen hebben arteriële embolisatie nodig, wat de nierfunctie kan aantasten. Het is bewezen dat de grootte van het percutane toegangskanaal nauw verband houdt met het risico op bloedingscomplicaties. Mini-PCNL werd voor het eerst geïntroduceerd door Jackman in 1998 om niersteen bij kinderen te behandelen met als doel de morbiditeit te verlagen. Mini-PCNL werd geleidelijk toegepast op volwassenen. De afgelopen jaren probeerden urologen nog steeds de huls te verkleinen en de huls aan te passen. Ze waren bedoeld om het risico op bloedingen te verminderen. De eerste generatie SMP bestaat uit een 10-14 F toegangshuls met een zuig-evacuatiefunctie en een 7-F nefroscoop met verbeterde irrigatie werd geïntroduceerd door de groep van Guohua Zeng in 2014. In 2016 ging de groep van Guohua Zeng door met het introduceren van een aangepaste SMP-techniek en -systeem. Het meest opmerkelijke kenmerk van de nieuwe generatie super-mini percutane nephrolithotomie (New-SMP) was de metalen irrigatie-zuighuls waardoor het nieuwe systeem een ​​hogere efficiëntie had dan het oude. Met de aangepaste SMP-techniek en -systeem werd SMP uitgevoerd om grote nierstenen te behandelen. (≥2 cm). Bovendien verbeterde SMP met een irrigatie-zuigomhulsel duidelijk de efficiëntie van het verwijderen van de fragmenten en verlaagde het de druk in het bekken.

Hoewel geminiaturiseerde technieken de aan bloedingen gerelateerde morbiditeit verminderden en een vergelijkbare SFR hadden, leken ze een langere operatietijd in beslag te nemen en het risico te lopen op infectieuze complicaties. Tot nu toe heeft echter geen bewijs van hoge kwaliteit aangetoond dat de grootte van het kanaal het beste is voor de behandeling van nierstenen van ≥ 2 cm. Misschien moeten de onderzoekers een subgroep vinden die geschikt is voor respectievelijk standaard-PCNL, Mini-PCNL of SMP.

STUDIEDOELSTELLINGEN Het doel van dit register is om de huidige klinische praktijk op PCNL voor steenbehandeling te herzien. De onderzoekers onderzoeken de antwoorden op de volgende vragen: Wat voor soort PCNL-urologen gebruiken het liefst? Is er een beste grens op basis van de grootte van stenen om de patiënten in subgroepen te verdelen, of een scoresysteem om te beslissen welk type PCNL de beste keuze is voor individuen? Primaire doelstelling Het vergelijken van het steenvrij percentage (SFR) (%) tussen standaard-PCNL, Mini-PCNL en SMP voor de behandeling van nierstenen van ≥2 cm.

Secundaire doelstellingen

1. Bloedcomplicatie: hematocrietdaling (g/l) en transfusiesnelheid (%).
2. Besmettelijke complicatie: tarief van het krijgen van koorts (≥38℃) (%) en urosepsis (%).
3. Intraoperatieve indexen: bedrijfstijd (minuten), percentage tubeless/totaal tubeless (%).
4. Postoperatieve indexen: verblijf in ziekenhuis (minuten), score op visuele analoge schaal (VAS) (bereik van 0-10, de hogere waarde vertegenwoordigt de slechtste uitkomst) ONDERZOEKSOPZET Deze studie is een prospectieve, observationele, internationale cohortstudie in meerdere centra. SELECTIE EN INSCHRIJVING VAN DEELNEMERS Klinische rekrutering Alle sites voor deze pilootstudie worden gerekruteerd door IAU-leden. Elk deelnemend centrum moet, indien nodig, ethische goedkeuring verkrijgen volgens de lokale regelgeving.

Elk deelnemend centrum omvat alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten. PCNL-procedures worden uitgevoerd volgens lokale protocollen en de eigen neiging van chirurgen. Gegevens worden verzameld op het IAU online platform (http://47.74.212.47/#/login), dat is ontwikkeld door IAU. Elk deelnemend centrum heeft een eigen account en wachtwoord om in te loggen en gegevens te verzamelen. De data-analyse zal worden gecoördineerd door de IAU.

Onderzoekspopulatie Alle patiënten ≥14 jaar met nierstenen van ≥2 cm die gepland zijn voor Standaard-PCNL, Mini-PCNL of SMP komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Chirurgische ingreep De ingreep van SMP, mini-PCNL en Standaard-PCNL was volgens de wensen van de chirurgen, de bijbehorende details werden online vastgelegd.