NLPC estándar vs NLPC mini vs NLPC supermini para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional que compara la seguridad y la eficacia de Super-mini-PCNL, Mini-PCNL y PCNL estándar en el tratamiento de cálculos renales ≥2cm

Patrocinadores

Patrocinador principal: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaborador: Military Medical Academy
Massachusetts General Hospital
Hospital de Clinicas José de San Martín
Goldstadt Private Clinic
University College London Hospitals
Hospital de Base do Distrito Federal
Mexican National Council of Urology
Vancouver General Hospital
Lions Kidney Hospital and Urology Institute
Mt. Carmel Diocesan General Hospital
Clinical Emergency County Hospital
University of Belgrade
Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo Medical School
Vayodha and Venus International Hospitals
University Hospital of Vinalopo
Sismanoglio Hospital
New Mowasat Hospital

Fuente The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Resumen breve

Antecedentes: La NLPC-estándar se consideró la primera opción para cálculos renales ≥2 cm. La técnica miniaturizada Mini-PCNL también ha estado implicada en las últimas dos décadas. Recientemente, Se introdujo Super-mini PCNL (SMP) para tratar cálculos renales ≤2.5cm. El miniaturizado Las técnicas parecían tomar un tiempo de operación más largo y tenían riesgo de contagiarse. complicaciones. Sin embargo, no hay evidencia de alta calidad que muestre qué tipo de NLPC es mejor o qué tipo de pacientes es adecuado para PCNL estándar, mini-PCNL o SMP.

Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de Standard-PCNL (≥24Fr), Mini-PCNL (12-20Fr) y SMP (10-14Fr) para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm Diseño del estudio: Este estudio es un estudio de cohorte de registro prospectivo, observacional, internacional y multicéntrico Estudio población: Todos los pacientes ≥14 años con cálculos renales ≥2 cm que están planificados para NLPC estándar, Mini-PCNL o SMP son elegibles para este estudio.

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es la primera opción para tratamiento de cálculos renales ≥20 mm con alta tasa libre de cálculos (SFR). Sin embargo, hay algunos graves complicaciones como hemorragias. El sangrado severo requiere embolización arterial, que podría alterar la función renal. Se ha demostrado que el tamaño del tracto de acceso percutáneo es estrechamente relacionado con el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Mini-PCNL fue introducido por primera vez por Jackman en 1998 para tratar cálculos renales pediátricos con el objetivo de disminuir la morbilidad. Mini-PCNL se aplicó gradualmente a los adultos. En los últimos años, los urólogos todavía intentaban reducir tamaño de la funda y modificar la funda. Su objetivo era reducir el riesgo de hemorragia. los SMP de primera generación consta de una vaina de acceso de 10-14 F con función de succión-evacuación y el grupo de Guohua Zeng introdujo un nefroscopio 7-F con irrigación mejorada en 2014. En 2016, el grupo de Guohua Zeng continuó introduciendo una técnica y un sistema SMP modificado. los característica más notable de la supermini nefrolitotomía percutánea de nueva generación (New-SMP) fue una vaina de irrigación-succión de metal que hizo que el nuevo sistema tuviera mayor eficiencia que la anterior. Con la técnica y el sistema SMP modificado, se realizó SMP para tratar cálculos renales grandes. (≥2 cm). Además, SMP con una vaina de irrigación-succión obviamente mejoró la eficacia de la eliminación de los fragmentos y bajó la presión intrapélvica.

Aunque las técnicas miniaturizadas disminuyeron la morbilidad relacionada con el sangrado y tienen un efecto similar SFR, parecían tardar más tiempo de funcionamiento y tenían riesgo de contagiarse complicaciones. Sin embargo, hasta ahora, ninguna evidencia de alta calidad demostró que el tamaño de tracto es el mejor para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm. Quizás los investigadores deberían descubra un subgrupo adecuado para PCNL estándar, Mini-PCNL o SMP respectivamente.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo de este registro es revisar la práctica clínica actual sobre NLPC para tratamiento de piedras. Los investigadores explorarán las respuestas a las siguientes preguntas: ¿Qué ¿Qué tipo de PCNL prefiere utilizar los urólogos? ¿Existe un mejor corte según el tamaño de las piedras? para dividir a los pacientes en subgrupos, o un sistema de puntuación para decidir qué tipo de NLPC es la mejor opción para las personas? Objetivo principal Comparar la tasa libre de cálculos (SFR) (%) entre PCNL estándar, Mini-PCNL y SMP para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm.

Objetivos secundarios

1. Complicación hemorrágica: descenso del hematocrito (g / L) y tasa de transfusión (%).

2. Complicación infecciosa: tasa de fiebre (≥38 ℃) (%) y urosepsis (%).

3. Índices intraoperatorios: tiempo de operación (minutos), tasa de tubeless / tubeless total (%).

4. Índices posoperatorios: estancia hospitalaria (minutos), puntuación de la escala analógica visual (EVA) (rango de 0 a 10, el valor más alto representa el peor resultado) DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un estudio de cohorte de registro prospectivo, observacional, internacional, multicéntrico SELECCIÓN E INSCRIPCIÓN DE PARTICIPANTES Reclutamiento clínico Todos los sitios para este estudio piloto son reclutados por miembros de la IAU. Cada centro participante debe obtener una aprobación ética, como necesario, de acuerdo con las regulaciones locales.

Cada centro participante incluirá a todos los pacientes elegibles consecutivos. Los procedimientos PCNL son realizado de acuerdo con los protocolos locales y la propia propensión de los cirujanos. Los datos se recopilarán en la plataforma en línea de la IAU (http://47.74.212.47/#/login), que es desarrollada por IAU. Cada El centro participante tiene su propia cuenta y contraseña para iniciar sesión y recopilar datos. Análisis de los datos será coordinado por IAU.

Población de estudio Todos los pacientes ≥14 años con cálculos renales ≥2 cm que están planificados para Estándar-PCNL, Mini-PCNL o SMP son elegibles para este estudio.

Procedimiento quirúrgico El procedimiento de SMP, mini-PCNL y Standard-PCNL fue según propensión de los cirujanos, los detalles relacionados se registraron en línea.

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 1 de enero de 2019
Fecha de Terminación 1 de enero de 2022
Fecha de finalización primaria 1 de enero de 2021
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos (SFR) (%) 1-3 meses después del día de la extracción del stent DJ / catéter ureteral o el día de la operación (si no se colocó un stent DJ o catéter ureteral posoperatorio).
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias intraoperatoriamente o ≤ 1 mes después de la operación
Inscripción 3000
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedure

Nombre de intervención: Standard-PCNL

Descripción: percutaneous nephrostolithotomy (PCNL) with ≥24 Fr access tract for the treatment of ≥2 cm renal stone

Etiqueta de grupo de brazo: Standard-PCNL

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Mini-PCNL

Descripción: nefrostolitotomía percutánea (NLPC) con vía de acceso de 12-20 Fr para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm

Etiqueta de grupo de brazo: Mini-PCNL

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: SMP

Descripción: nefrostolitotomía percutánea (NLPC) con vía de acceso de 10-14 Fr para el tratamiento de cálculos renales ≥2 cm

Etiqueta de grupo de brazo: Super-mini PCNL

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Paciente ≥14 años

- El paciente es candidato para el tratamiento estándar-PCNL, Mini-PCNL o SMP de un cálculo renal

Criterio de exclusión:

- Paciente <14 años

Género: Todas

Edad mínima: 14 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Guohua Zeng, PH.D & MD Principal Investigator The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Contacto general

Apellido: Guohua Zeng, PH.D & MD

Teléfono: +86 13802916676

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Diciembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: El primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina de Guangzhou

Nombre completo del investigador: Guohua Zeng

Título del investigador: Vicepresidente

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Standard-PCNL

Descripción: Perform PCNL with ≥24 Fr access tract for the treatment of ≥2 renal stones

Etiqueta: Mini-PCNL

Descripción: Realizar NLPC con vía de acceso de 12-20 Fr para el tratamiento de ≥2 cálculos renales

Etiqueta: Super-mini PCNL

Descripción: Realizar SMP para el tratamiento de ≥2 cálculos renales

Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov