Standard-PCNL vs. Mini-PCNL vs. Super-Mini-PCNL für die Behandlung von ≥2 cm Nierensteinen
Eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Super-Mini-PCNL, Mini-PCNL und Standard-PCNL bei der Behandlung von ≥ 2 cm Nierensteinen
Hintergrund: Standard-PCNL wurde als erste Wahl bei Nierensteinen ≥2 cm angesehen. Miniaturisierte Technik Mini-PCNL wurde in den letzten zwei Jahrzehnten ebenfalls involviert. Kürzlich wurde Super-Mini-PCNL (SMP) bei behandeltem Nierenstein von ≤2,5 cm eingeführt. Die miniaturisierten Techniken schienen eine längere Operationszeit zu benötigen und das Risiko infektiöser Komplikationen zu bergen. Es gibt jedoch keine Evidenz von hoher Qualität, die zeigt, welche Art von PCNL am besten ist oder welche Art von Patienten für Standard-PCNL, Mini-PCNL oder SMP geeignet ist.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Standard-PCNL (≥24 Fr), Mini-PCNL (12-20 Fr) und SMP (10-14 Fr) zur Behandlung von Nierensteinen ≥ 2 cm Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, internationale Kohortenstudie mit multizentrischem Register Studienpopulation: Alle Patienten ≥ 14 Jahre mit ≥ 2 cm Nierenstein, die für Standard-PCNL, Mini-PCNL oder SMP geplant sind, sind für diese Studie geeignet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die erste Wahl für die Behandlung von Nierensteinen ≥ 20 mm mit hoher Steinfreiheitsrate (SFR). Es gibt jedoch einige schwerwiegende Komplikationen wie Blutungen. Schwere Blutungen erfordern eine arterielle Embolisation, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Es wurde nachgewiesen, dass die Größe des perkutanen Zugangstrakts eng mit dem Risiko von Blutungskomplikationen zusammenhängt. Mini-PCNL wurde erstmals 1998 von Jackman zur Behandlung von pädiatrischem Nierenstein mit dem Ziel eingeführt, die Morbidität zu senken. Mini-PCNL wurde nach und nach bei Erwachsenen angewendet. In den letzten Jahren versuchten Urologen immer noch, die Größe der Schleuse zu reduzieren und die Schleuse zu modifizieren. Sie zielten darauf ab, das Blutungsrisiko zu verringern. Das SMP der ersten Generation besteht aus einer 10-14-F-Zugangsschleuse mit Saugevakuierungsfunktion und einem 7-F-Nephroskop mit verbesserter Spülung, das 2014 von der Gruppe von Guohua Zeng eingeführt wurde. Im Jahr 2016 führte die Gruppe von Guohua Zeng weiterhin eine modifizierte SMP-Technik und ein System ein. Das bemerkenswerteste Merkmal der perkutanen Super-Mini-Nephrolithotomie der neuen Generation (New-SMP) war die Spül-Saug-Hülse aus Metall, wodurch das neue System effizienter war als das alte. Mit der modifizierten SMP-Technik und dem System wurde SMP durchgeführt, um große Nierensteine zu behandeln. (≥2cm). Darüber hinaus verbesserte SMP mit einem Spül-Saug-Schlauch offensichtlich die Effizienz der Entfernung der Fragmente und senkte den intrapelvinen Druck.
Obwohl miniaturisierte Techniken die blutungsbedingte Morbidität verringerten und eine ähnliche SFR aufweisen, schienen sie eine längere Operationszeit zu benötigen und das Risiko infektiöser Komplikationen zu bergen. Bis jetzt hat jedoch keine Evidenz von hoher Qualität gezeigt, dass die Größe des Trakts die beste für die Behandlung von Nierensteinen von ≥ 2 cm ist. Vielleicht sollten die Ermittler eine Untergruppe finden, die für Standard-PCNL, Mini-PCNL bzw. SMP geeignet ist.
STUDIENZIELE Ziel dieses Registers ist es, die aktuelle klinische Praxis zu PCNL zur Behandlung von Steinen zu überprüfen. Die Ermittler untersuchen die Antworten auf die folgenden Fragen: Welche Art von PCNL-Urologen verwenden sie am liebsten? Gibt es einen optimalen Grenzwert basierend auf der Größe der Steine, um die Patienten in Untergruppen zu unterteilen, oder ein Bewertungssystem, um zu entscheiden, welche Art von PCNL für den Einzelnen die beste Wahl ist? Primäres Ziel Vergleich der Steinfreiheitsrate (SFR) (%) zwischen Standard-PCNL, Mini-PCNL und SMP für die Behandlung von Nierensteinen ≥ 2 cm.
Sekundäre Ziele
- Blutungskomplikation: Hämatokritabfall (g/l) und Transfusionsrate (%).
- Infektiöse Komplikation: Fieber (≥38℃) (%) und Urosepsis (%).
- Intraoperative Indizes: Betriebszeit (Minuten), Tubeless-Rate/Tubeless-Gesamtrate (%).
- Postoperative Indizes: Krankenhausaufenthalt (Minuten), Score der visuellen Analogskala (VAS) (Bereich von 0–10, der höhere Wert steht für das schlechtere Ergebnis) DER TEILNEHMER Klinische Rekrutierung Alle Standorte für diese Pilotstudie werden von IAU-Mitgliedern rekrutiert. Jedes teilnehmende Zentrum sollte bei Bedarf eine ethische Genehmigung gemäß den örtlichen Vorschriften einholen.
Jedes teilnehmende Zentrum wird alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten einschließen. PCNL-Verfahren werden gemäß den lokalen Protokollen und der eigenen Neigung des Chirurgen durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt auf der von der IAU entwickelten Online-Plattform der IAU (http://47.74.212.47/#/login). Jedes teilnehmende Zentrum hat ein eigenes Konto und Passwort, um sich anzumelden und Daten zu sammeln. Die Datenanalyse wird von der IAU koordiniert.
Studienpopulation Alle Patienten ≥ 14 Jahre mit ≥ 2 cm Nierenstein, die für Standard-PCNL, Mini-PCNL oder SMP geplant sind, sind für diese Studie geeignet.
Chirurgisches Vorgehen Das Vorgehen bei SMP, Mini-PCNL und Standard-PCNL erfolgte nach Vorliebe des Operateurs, die dazugehörigen Details wurden online erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥14 Jahre alt
- Der Patient ist ein Kandidat für die Standard-PCNL-, Mini-PCNL- oder SMP-Behandlung eines Nierensteins
Ausschlusskriterien:
- Patient <14 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standard-PCNL
Führen Sie PCNL mit einem Zugangstrakt von ≥24 Fr zur Behandlung von ≥2 Nierensteinen durch
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perkutane Nephrostolithotomie (PCNL) mit ≥24 Fr Zugangstrakt zur Behandlung von ≥2 cm Nierensteinen
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Mini-PCNL
PCNL mit 12-20 Fr Zugangstrakt zur Behandlung von ≥2 Nierensteinen durchführen
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perkutane Nephrostolithotomie (PCNL) mit 12-20 Fr Zugangstrakt zur Behandlung von ≥2 cm Nierensteinen
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Super-Mini-PCNL
Führen Sie SMP zur Behandlung von ≥2 Nierensteinen durch
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perkutane Nephrostolithotomie (PCNL) mit 10-14 Fr Zugangstrakt zur Behandlung von ≥2 cm Nierensteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreie Rate (SFR) (%)
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem Tag der Entfernung des DJ-Stents/Harnleiterkatheters oder dem Tag der Operation (wenn postoperativ kein DJ-Stent oder Ureterkatheter gelegt wurde).
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Die Steinfreiheitsrate (SFR) (%) ist definiert als entweder das Fehlen von Reststeinfragmenten oder das Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Reststeinfragmenten in der Niere, die als ≦ 4 mm, asymptomatische, nicht obstruktive und nicht infektiöse Steinpartikel definiert wurden .
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1-3 Monate nach dem Tag der Entfernung des DJ-Stents/Harnleiterkatheters oder dem Tag der Operation (wenn postoperativ kein DJ-Stent oder Ureterkatheter gelegt wurde).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ
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Komplikation ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ aufgetreten ist, einschließlich intraoperativer Blutungen, postoperativer Schmerzen usw
|
intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1stAHGZMU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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