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복합 뇌 동정맥 기형 치료의 하이브리드 수술 기법에 관한 연구 (HOTAVM)

2018년 12월 11일 업데이트: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

복합 뇌 동정맥 기형 치료에서 하이브리드 수술의 이점과 위험에 관한 연구

≥3 Spetzler-Martin 등급의 복잡한 뇌 동정맥 기형(bAVM)은 오랫동안 뇌혈관 질환에서 문제였습니다. 미세 수술, 혈관 내 개입 또는 정위 방사선 요법과 같은 전통적인 방법 중 어느 것도 신경 기능 저하의 위험 없이 복잡한 bAVM을 완전히 제거할 수 없습니다. 다단계 하이브리드 작업은 문제의 일부를 해결했지만 할부 절차 및 간격에서 여전히 위험했습니다. 1단계 하이브리드 수술은 뇌혈관 질환의 외과적 치료에 적용되었으며 복잡한 bAVM을 치료하기 위한 잠재적으로 안전하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 그러나 높은 수준의 증거가 뒷받침되지 않아 장점이 불분명합니다. 이 연구는 적응증, 핵심 기술 및 작업 흐름뿐만 아니라 복잡한 bAVM의 치료에서 1단계 하이브리드 수술의 이점과 위험을 검증하기 위해 제안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2016년 1월부터 2020년 12월까지 20개의 협력 단위에서 수행되고 있습니다. 2세트로 구성되어 있습니다. 레지스트리 세트는 미래의 실제 레지스트리로 설계되었습니다. 시험 세트는 특히 천공 동맥 피더가 있는 환자를 위한 전향적 실용 임상 시험으로 설계되었습니다. 두 세트는 일반적인 작업 그룹인 기존 작업 그룹과 1단계 하이브리드 작업 그룹을 공유합니다. 할당은 레지스트리 세트의 임상 조건을 기반으로 하며 시험 세트에서 무작위로 지정됩니다. 종점은 예정된 시점에서 평가됩니다. 복잡한 bAVM을 처리하는 1단계 하이브리드 작업의 안전성과 효율성이 검증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Guilin Li, MD
          • 전화번호: 861083198899
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • 모병
        • General Hospital of Rocket Army
        • 연락하다:
          • Weijian Jiang, MD
          • 전화번호: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 연락하다:
          • Donghai Wang, MD
          • 전화번호: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266034
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Chuanfeng Li, MD
          • 전화번호: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Gao Chen, MD
          • 전화번호: 8657187783777

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연령대의 환자;
  2. DSA에 의해 뇌 실질(대뇌 및 소뇌 포함)의 동정맥 기형(AVM)으로 진단되었으며, 경막 동정맥 누공이 있거나 없음;
  3. 다음과 같은 모든 수술 적응증: (1) 안정적인 혈종 또는 bAVM으로 인한 출혈 병력이 있고 선택적 수술이 허용됨; (2) 재발성 간질 발작이 있는 경우, 항간질제(AED) 치료에 실패한 경우; (3) 신경학적 기능의 악화 유발;
  4. I에서 IV까지의 Spetzler-Martin 등급;
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람.

제외 기준:

  1. bAVM의 유의한 출혈 위험이 없는 >70세;
  2. Spetzler-Martin 등급 ≥V;
  3. 심각한 만성 질환, 장기 기능 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 악성 종양이 동반된 경우;
  4. 요오드화 조영제에 알레르기;
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전통미세수술군
환자는 전통적인 수술실 또는 1단계 하이브리드 수술실에서 전통적인 미세수술만 받습니다. 혈관 내 개입 기술이나 수술 중 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)은 수행되지 않습니다. DSA는 수술 후 3일 후에 시행됩니다.
절차: 전통적인 미세수술
신경외과 수술의 고전적인 방식. 수술은 신경외과 기구와 현미경으로 시행한다. 신경 탐색, 도플러 프로브, 신경 전기생리학적 모니터링 등과 같은 일부 보조 도구를 수술에 사용할 수 있습니다. 그러나 수술 중 DSA나 혈관 내 개입 기술은 수술에 사용되지 않습니다.
실험적: 하이브리드 운영 그룹
환자는 1단계 하이브리드 수술실에서 수술 중 DSA, 혈관내 색전술 및/또는 풍선 폐색의 도움으로 미세 수술을 받습니다.
절차: 1단계 하이브리드 운영
미세 수술, 수술 중 DSA, 혈관 내 개입 기술 및 기타 보조 도구로 구성된 통합 절차입니다. 모든 절차는 중단이나 환자 이송 없이 1단계 수술로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 기능 저하
기간: 수술 후 3개월
MRS 및 mRS>2 증가
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 안에 신경 기능 저하
기간: 수술 후 6개월
MRS 및 mRS>2 증가
수술 후 6개월
12개월 동안 신경 기능 저하
기간: 수술 후 12개월
MRS 및 mRS>2 증가
수술 후 12개월
수술 후 사망률
기간: 수술 후 7일
수술로 인한 사망
수술 후 7일
수술 관련 합병증
기간: 수술 후 7일
두개내출혈 또는 경색, 중추신경계 감염, 호흡기계 감염, 뇌신경결손, 기타 증상적 합병증 등 수술일로부터 7일 이내에 발생한 모든 합병증
수술 후 7일
수술 후 bAVM 잔류물
기간: 수술 후 7일
수술 후 DSA 또는 전산화 단층 혈관 조영술에 의해 밝혀진 bAVM 잔류물
수술 후 7일
3개월 bAVM 잔류물
기간: 수술 후 3개월
수술 후 DSA 또는 전산화 단층 혈관 조영술에 의해 밝혀진 bAVM 잔류물
수술 후 3개월
6개월 bAVM 잔류물
기간: 수술 후 6개월
수술 후 DSA 또는 전산화 단층 혈관 조영술에 의해 밝혀진 bAVM 잔류물
수술 후 6개월
12개월 bAVM 잔류물
기간: 수술 후 12개월
수술 후 DSA 또는 전산화 단층 혈관 조영술에 의해 밝혀진 bAVM 잔류물
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 수석 연구원: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (기타 보조금/기금 번호: National Key Technologies R&D Program of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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