Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование техники гибридной операции в лечении сложных артериовенозных мальформаций головного мозга (HOTAVM)

11 декабря 2018 г. обновлено: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Исследование преимуществ и рисков гибридной операции при лечении сложных артериовенозных мальформаций головного мозга

Сложные артериовенозные мальформации головного мозга (бАВМ) ≥3 степени по Шпецлеру-Мартину уже давно представляют собой проблему среди цереброваскулярных заболеваний. Ни один из традиционных методов, таких как микрохирургическая операция, эндоваскулярное вмешательство или стереотаксическая лучевая терапия, не может полностью устранить сложные бАВМ без риска ухудшения функции нервной системы. Многоступенчатая гибридная операция решила часть проблемы, но оставалась рискованной в процедурах и интервалах установки. Одноэтапная гибридная операция была применена в хирургическом лечении цереброваскулярных заболеваний и зарекомендовала себя как потенциально безопасный и эффективный метод лечения сложных бАВМ. Однако из-за отсутствия поддержки доказательств высокого уровня его преимущества остаются неясными. Это исследование было предложено для проверки преимуществ и рисков одноэтапной гибридной операции при лечении сложных бАВМ, а также ее показаний, ключевых технологий и рабочих процессов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится с января 2016 года по декабрь 2020 года с участием 20 единиц сотрудничества. Он состоит из 2 комплектов. Набор реестров разработан как предполагаемый реальный реестр. Набор для испытаний разработан как проспективное практическое клиническое исследование, специально предназначенное для пациентов с перфоративными артериальными притоками. Два набора имеют общую группу: традиционная операционная группа и одноэтапная гибридная операционная группа. Назначение основано на клиническом состоянии в регистрационном наборе и рандомизировано в испытательном наборе. Конечные точки будут оцениваться в запланированные моменты времени. Будут подтверждены безопасность и эффективность одноэтапной гибридной операции при лечении сложных АВМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guilin Li, MD
          • Номер телефона: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jun Wu, MD
          • Номер телефона: 861059976510
          • Электронная почта: wujunslf@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Rocket Army
        • Контакт:
          • Weijian Jiang, MD
          • Номер телефона: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Контакт:
          • Donghai Wang, MD
          • Номер телефона: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266034
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Номер телефона: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Liang Chen, MD
          • Номер телефона: 860215288999
          • Электронная почта: chenlianghs@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Gao Chen, MD
          • Номер телефона: 8657187783777

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты всех возрастов;
  2. диагностированные артериовенозные мальформации (АВМ) в паренхиме головного мозга (включая головной мозг и мозжечок) с помощью DSA, с/без артериовенозной фистулы твердой мозговой оболочки;
  3. с любыми показаниями к операции, такими как: (1) со стабильной гематомой или кровотечением в анамнезе из-за АВМ и разрешенной выборочной операцией; (2) с рецидивирующими приступами эпилепсии, при неэффективности лечения противоэпилептическими препаратами (АЭП); (3) с индуцированным ухудшением неврологических функций;
  4. с I по IV классы Спецлера-Мартина;
  5. которые дают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. >70 лет без значительного геморрагического риска АВМ;
  2. со степенью по Спецлеру-Мартину ≥V;
  3. сопровождается тяжелым хроническим заболеванием, органной дисфункцией или злокачественной опухолью, которая не переносит операцию;
  4. аллергия на йодсодержащее контрастное вещество;
  5. не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа традиционной микрохирургии
Пациенты получают только традиционные микрохирургические операции в традиционных операционных или одноэтапную гибридную операционную. Эндоваскулярное вмешательство или интраоперационная цифровая субтракционная ангиография (DSA) выполняться не будут. ДСА будет проводиться через 3 дня после операции.
Процедура: Традиционная микрохирургическая операция
Классический способ операции в нейрохирургии. Операция проводится нейрохирургическими инструментами и микроскопом. В ходе операции могут быть использованы некоторые вспомогательные средства, такие как нейронавигация, доплеровский зонд, нейроэлектрофизиологический мониторинг и так далее. Но при операции не используются ни интраоперационная ДСА, ни методики эндоваскулярных вмешательств.
Экспериментальный: Гибридная операционная группа
Пациентам проводят микрохирургическую операцию в сочетании с интраоперационной ДСА, эндоваскулярной эмболизацией и/или баллонной окклюзией в одноэтапной гибридной операционной.
Процедура: одноступенчатая гибридная операция
Комплексная процедура, состоящая из микрохирургии, интраоперационной DSA, методов эндоваскулярного вмешательства и других вспомогательных средств. Все процедуры выполняются одномоментно, без антракта и перемещения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ухудшение нервной функции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Повышение mRS и mRS>2
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ухудшение функции нервной системы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Повышение mRS и mRS>2
6 месяцев после операции
ухудшение нервной функции через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Повышение mRS и mRS>2
12 месяцев после операции
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 7 дней после операции
летальный исход в результате операции
7 дней после операции
осложнения, связанные с операцией
Временное ограничение: 7 дней после операции
любые осложнения, возникшие в течение 7 дней с момента операции, в том числе внутричерепное кровоизлияние или инфаркт, инфекция центральной нервной системы, инфекция дыхательной системы, недостаточность черепно-мозговых нервов и другие симптоматические осложнения
7 дней после операции
послеоперационный остаток АВМ
Временное ограничение: 7 дней после операции
остаток бАВМ, выявленный при послеоперационной ЦСА или компьютерно-томографической ангиографии
7 дней после операции
Остаток БАВМ на 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
остаток бАВМ, выявленный при послеоперационной ЦСА или компьютерно-томографической ангиографии
3 месяца после операции
Остаток БАВМ на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
остаток бАВМ, выявленный при послеоперационной ЦСА или компьютерно-томографической ангиографии
6 месяцев после операции
Остаток БАВМ на 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
остаток бАВМ, выявленный при послеоперационной ЦСА или компьютерно-томографической ангиографии
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Другой номер гранта/финансирования: National Key Technologies R&D Program of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться