Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i hybrid operationsteknik i behandling af komplekse hjernearteriovenøse misdannelser (HOTAVM)

11. december 2018 opdateret af: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Undersøgelse af fordele og risici ved hybridoperation ved behandling af komplekse hjernearteriovenøse misdannelser

Komplekse arteriovenøse hjernemisdannelser (bAVM'er) i ≥3 Spetzler-Martin-grader har længe været udfordringer blandt cerebrovaskulære sygdomme. Ingen af ​​de traditionelle metoder, såsom mikrokirurgisk operation, endovaskulær intervention eller stereotaktisk strålebehandling, kan fuldstændigt eliminere komplekse bAVM'er uden risiko for forringelse af neural funktion. Den flertrinshybridoperation løste en del af udfordringen, men forblev risikabelt i afdragsprocedurerne og -intervallerne. Den et-trins hybridoperation blev anvendt i den kirurgiske behandling af cerebrovaskulære sygdomme og viste sig at være en potentielt sikker og effektiv metode til at helbrede komplekse bAVM'er. Men i mangel af støtte på højt niveau beviser dets fordele stadig uklare. Denne undersøgelse blev foreslået for at validere fordelene og risiciene ved en-trins hybrid drift i behandlingen af ​​komplekse bAVM'er, såvel som dets indikationer, nøgleteknologier og arbejdsgange.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen gennemføres fra januar 2016 til december 2020 med 20 samarbejdsenheder. Den består af 2 sæt. Registersættet er designet som et potentielt register i den virkelige verden. Forsøgssættet er designet som et prospektivt pragmatisk klinisk forsøg, specifikt til patienter med perforerende arteriel foder. De to sæt deler en fælles gruppering: den traditionelle operationsgruppe og den et-trins hybride operationsgruppe. Opgaven tager udgangspunkt i den kliniske tilstand i registersættet og er randomiseret i forsøgssættet. Slutpunkter vil blive evalueret på planlagte tidspunkter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​en-trins hybriddrift til behandling af komplekse bAVM'er vil blive valideret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guilin Li, MD
          • Telefonnummer: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • General Hospital of Rocket Army
        • Kontakt:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefonnummer: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefonnummer: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefonnummer: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gao Chen, MD
          • Telefonnummer: 8657187783777

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alle aldre;
  2. diagnosticeret med arteriovenøse misdannelser (AVM'er) i hjerneparenkym (inklusive cerebrum og cerebellum) af DSA, med/uden dura arteriovenøs fistel;
  3. med eventuelle operative indikationer som følger: (1) med stabilt hæmatom eller anamnese med blødning på grund af bAVM'er og tilladt selektiv operation; (2) med tilbagevendende epilepsianfald, med mislykket behandling med antiepileptika (AED'er); (3) med induceret forringelse af neurologiske funktioner;
  4. med Spetzler-Martin Grader fra I til IV;
  5. der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. >70 år gammel uden signifikant hæmoragisk risiko for bAVM'er;
  2. med Spetzler-Martin Grade ≥V;
  3. ledsaget af alvorlig kronisk sygdom, organdysfunktion eller ondartet tumor, der ikke kan tåle operationen;
  4. allergisk over for jodholdige kontrastmidler;
  5. ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel mikrokirurgi gruppe
Patienter får kun traditionelle mikrokirurgiske operationer i traditionelle operationsstuer eller en-trins hybrid operationsstue. Ingen endovaskulær interventionsteknik eller intraoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA) vil blive udført. DSA vil blive udført inden for 3 dage efter operationen.
Procedure: Traditionel mikrokirurgisk operation
Den klassiske operationsform i neurokirurgi. Operationen udføres med neurokirurgiske instrumenter og mikroskop. Nogle hjælpeværktøjer kan bruges i operationen, såsom neuro-navigation, Doppler-probe, neural elektrofysiologisk overvågning og så videre. Men hverken den intraoperative DSA eller endovaskulære interventionsteknikker bruges i operationen
Eksperimentel: Hybrid operationsgruppe
Patienter får mikrokirurgisk operation under assistance af intraoperativ DSA, endovaskulær embolisering og/eller ballonokklusion i den et-trins hybrid operationsstue.
Procedure: en-trins hybriddrift
En integreret procedure, der består af mikrokirurgi, intraoperativ DSA, endovaskulær interventionsteknikker og andre hjælpeværktøjer. Alle procedurer udføres i en et-trins operation uden pause eller overførsel af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forringelse af neurale funktioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forøgelse af mRS og mRS>2
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forringelse af neural funktion på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forøgelse af mRS og mRS>2
6 måneder efter operationen
forringelse af neural funktion på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forøgelse af mRS og mRS>2
12 måneder efter operationen
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
dødsfaldet som følge af operationen
7 dage efter operationen
operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
eventuelle komplikationer, der opstår inden for 7 dage fra operationsdatoen, herunder intrakraniel blødning eller infarkt, infektion i centralnervesystemet, infektion i luftvejene, kranienervedefekter og andre symptomatiske komplikationer
7 dage efter operationen
postoperativ bAVMs-rest
Tidsramme: 7 dage efter operationen
bAVMs-resten afsløret ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
7 dage efter operationen
3 måneders bAVMs-rest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bAVMs-resten afsløret ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
3 måneder efter operationen
6 måneders bAVMs-rest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bAVMs-resten afsløret ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
6 måneder efter operationen
12 måneders bAVMs-rest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
bAVMs-resten afsløret ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Traditionel mikrokirurgisk operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner