复合手术治疗复杂脑动静脉畸形的研究 (HOTAVM)
2018年12月11日 更新者：Shuo Wang、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
复合手术治疗复杂脑动静脉畸形的获益和风险研究
Spetzler-Martin ≥ 3 级的复杂脑动静脉畸形 (bAVM) 长期以来一直是脑血管疾病中的挑战。
传统的方法，如显微外科手术、血管内介入或立体定向放射治疗，都不能完全消除复杂的 bAVM，而不会出现神经功能恶化的风险。
多阶段混合操作解决了部分挑战，但在安装程序和间隔方面仍然存在风险。
一期混合手术应用于脑血管疾病的外科治疗，被证明是治疗复杂bAVMs的一种潜在安全有效的方法。
然而，由于缺乏高水平证据的支持，其优势尚不明确。
本研究旨在验证一期混合手术治疗复杂 bAVM 的益处和风险，及其适应症、关键技术和工作流程。
研究概览
详细说明
该研究于 2016 年 1 月至 2020 年 12 月与 20 个合作单位进行。
它由 2 套组成。
注册表集被设计为一个预期的现实世界注册表。
该试验集被设计为前瞻性实用临床试验，专门针对有穿孔动脉供血的患者。
两组共享一个共同的分组：传统手术组和一期混合手术组。
该分配基于注册集中的临床状况，并在试验集中随机分配。
终点将在预定的时间点进行评估。
将验证单阶段混合手术治疗复杂 bAVM 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Guilin Li, MD
- 电话号码：861083198899
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Shuo Wang, MD
- 电话号码：861059976510
- 邮箱：captain9858@vip.sina.com
-
接触：
- Jun Wu, MD
- 电话号码：861059976510
- 邮箱：wujunslf@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- 招聘中
- General Hospital of Rocket Army
-
接触：
- Weijian Jiang, MD
- 电话号码：861066343337
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
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接触：
- Donghai Wang, MD
- 电话号码：8653182166173
-
Qingdao、Shandong、中国、266034
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
-
接触：
- Chuanfeng Li, MD
- 电话号码：8653282789017
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Liang Chen, MD
- 电话号码：860215288999
- 邮箱：chenlianghs@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Gao Chen, MD
- 电话号码：8657187783777
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄段的患者；
- 通过 DSA 诊断为脑实质（包括大脑和小脑）的动静脉畸形 (AVMs)，有/无硬脑膜动静脉瘘；
- 有以下任何手术指征：（1）血肿稳定或有bAVMs出血史，可选择性手术； (2)癫痫反复发作，经抗癫痫药物(AEDs)治疗无效； (3) 诱发神经功能退化；
- Spetzler-Martin 等级从 I 到 IV；
- 谁提供知情同意。
排除标准：
- >70 岁，无明显的 bAVM 出血风险；
- Spetzler-Martin等级≥V；
- 伴有不能耐受手术的严重慢性疾病、器官功能障碍或恶性肿瘤；
- 对碘造影剂过敏；
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：传统显微手术组
患者只能在传统手术室或一期混合手术室接受传统的显微外科手术。
不进行血管内介入技术或术中数字减影血管造影（DSA）。
DSA 将在手术后 3 天内进行。
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神经外科手术的经典模式。
手术是用神经外科仪器和显微镜进行的。
手术中可以使用一些辅助工具，如神经导航、多普勒探头、神经电生理监测等。
但手术中既没有使用术中DSA，也没有使用血管内介入技术
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实验性的：混合操作组
患者在术中DSA、血管内栓塞和/或球囊闭塞的辅助下在一期混合手术室接受显微外科手术。
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由显微外科手术、术中 DSA、血管内介入技术和其他辅助工具组成的综合程序。
所有的程序都是在一个阶段的手术中进行的，没有任何间歇或任何病人的转移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能恶化
大体时间：术后3个月
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MRS增加和mRS>2
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内神经功能恶化
大体时间：术后6个月
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MRS增加和mRS>2
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术后6个月
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12个月内神经功能恶化
大体时间：术后12个月
|
MRS增加和mRS>2
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术后12个月
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术后死亡率
大体时间：术后7天
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因手术死亡
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术后7天
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手术相关并发症
大体时间：术后7天
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自手术之日起7天内发生的任何并发症，包括颅内出血或脑梗塞、中枢神经系统感染、呼吸系统感染、颅神经缺损和其他有症状的并发症
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术后7天
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术后 bAVMs 残留
大体时间：术后7天
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术后 DSA 或计算机断层扫描血管造影显示的 bAVMs 残留
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术后7天
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3 个月 bAVMs 残留
大体时间：术后3个月
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术后 DSA 或计算机断层扫描血管造影显示的 bAVMs 残留
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术后3个月
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6 个月 bAVMs 残留
大体时间：术后6个月
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术后 DSA 或计算机断层扫描血管造影显示的 bAVMs 残留
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术后6个月
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12 个月 bAVMs 残留
大体时间：术后12个月
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术后 DSA 或计算机断层扫描血管造影显示的 bAVMs 残留
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang M, Qiu H, Cao Y, Wang S, Zhao J. One-staged in situ embolization combined with surgical resection for eloquence protection of AVM: technical note. Neurosurg Rev. 2019 Sep;42(3):783-790. doi: 10.1007/s10143-019-01137-w. Epub 2019 Jul 30.
- Wang M, Jiao Y, Cao Y, Wang S, Zhao J. Surgical management of complex brain arteriovenous malformations with hybrid operating technique: study protocol of a prospective registry and a pragmatic clinical trial. BMC Neurol. 2019 Apr 30;19(1):75. doi: 10.1186/s12883-019-1289-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BJTTH-007
- 2016YFC1301801 (其他赠款/资助编号：National Key Technologies R&D Program of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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