Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om hybrid operationsteknik vid behandling av komplexa arteriovenösa missbildningar i hjärnan (HOTAVM)

11 december 2018 uppdaterad av: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studie om fördelar och risker med hybridoperationer vid behandling av komplexa arteriovenösa missbildningar i hjärnan

Komplexa arteriovenösa missbildningar i hjärnan (bAVM) i ≥3 Spetzler-Martin-grader har länge varit utmaningar bland cerebrovaskulära sjukdomar. Ingen av de traditionella metoderna, såsom mikrokirurgisk operation, endovaskulär intervention eller stereotaktisk strålbehandling, kan helt eliminera komplexa bAVM utan risk för försämring av neurala funktioner. Flerstegshybridoperationen löste en del av utmaningen men förblev riskabel i avbetalningsprocedurerna och intervallerna. Enstegshybridoperationen användes vid kirurgisk behandling av cerebrovaskulära sjukdomar och visade sig vara en potentiellt säker och effektiv metod för att bota komplexa bAVM. Men eftersom det saknas stöd av bevis på hög nivå, är dess fördelar fortfarande oklara. Denna studie föreslogs för att validera fördelarna och riskerna med hybriddrift i ett steg vid behandling av komplexa bAVM, såväl som dess indikationer, nyckelteknologier och arbetsflöden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs från januari 2016 till december 2020 med 20 samarbetsenheter. Den består av 2 set. Registeruppsättningen är utformad som ett potentiellt verkligt register. Försökssetet är utformat som en prospektiv pragmatisk klinisk prövning, specifikt för patienter med perforerande arteriell matare. De två uppsättningarna delar en gemensam gruppering: den traditionella operationsgruppen och enstegshybriddriftsgruppen. Uppdraget utgår från det kliniska tillståndet i registeruppsättningen och är randomiserat i försöksuppsättningen. Slutpunkter kommer att utvärderas vid schemalagda tidpunkter. Säkerheten och effektiviteten av enstegshybriddrift vid behandling av komplexa bAVM kommer att valideras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guilin Li, MD
          • Telefonnummer: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekrytering
        • General Hospital of Rocket Army
        • Kontakt:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefonnummer: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefonnummer: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefonnummer: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gao Chen, MD
          • Telefonnummer: 8657187783777

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alla åldrar;
  2. diagnostiserats med arteriovenösa missbildningar (AVM) i hjärnparenkym (inklusive storhjärnan och lillhjärnan) av DSA, med/utan dura arteriovenös fistel;
  3. med några operativa indikationer enligt följande: (1) med stabilt hematom eller historia av blödningar på grund av bAVM, och tillåten selektiv operation; (2) med återkommande epilepsianfall, med misslyckad behandling med antiepileptika (AED); (3) med inducerad försämring av neurologiska funktioner;
  4. med Spetzler-Martin betyg från I till IV;
  5. som ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. >70 år gammal utan signifikant blödningsrisk för bAVM;
  2. med Spetzler-Martin Grade ≥V;
  3. åtföljd av allvarlig kronisk sjukdom, organdysfunktion eller elakartad tumör som inte kan tolerera operationen;
  4. allergisk mot jodhaltiga kontrastmedel;
  5. inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionell mikrokirurgigrupp
Patienterna får endast traditionella mikrokirurgiska operationer i traditionella operationssalar eller enstegshybridoperationssalen. Ingen endovaskulär interventionsteknik eller intraoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA) kommer att utföras. DSA kommer att utföras inom 3 dagar efter operationen.
Procedur: Traditionell mikrokirurgisk operation
Det klassiska operationssättet inom neurokirurgi. Operationen utförs med neurokirurgiska instrument och mikroskop. Vissa hjälpverktyg kan användas i operationen, såsom neuronavigation, Doppler-sond, neural elektrofysiologisk övervakning och så vidare. Men varken den intraoperativa DSA eller endovaskulära interventionsteknikerna används i operationen
Experimentell: Hybrid operationsgrupp
Patienterna får mikrokirurgisk operation med hjälp av intraoperativ DSA, endovaskulär embolisering och/eller ballongocklusion i enstegshybridoperationssalen.
Procedur: enstegs hybriddrift
En integrerad procedur som består av mikrokirurgi, intraoperativ DSA, endovaskulära interventionstekniker och andra hjälpverktyg. Alla ingrepp utförs i en enstegsoperation utan uppehåll eller någon överföring av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försämring av neural funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ökning av mRS och mRS>2
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neural funktion försämras på 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ökning av mRS och mRS>2
6 månader efter operationen
försämrad neural funktion på 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ökning av mRS och mRS>2
12 månader efter operationen
postoperativ mortalitet
Tidsram: 7 dagar efter operationen
dödsfallet på grund av operationen
7 dagar efter operationen
operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
eventuella komplikationer som uppstår inom 7 dagar från operationsdatumet, inklusive intrakraniell blödning eller infarkt, infektion i det centrala nervsystemet, infektion i andningssystemet, kranialnervsbrist och andra symtomatiska komplikationer
7 dagar efter operationen
postoperativa bAVM-rester
Tidsram: 7 dagar efter operationen
bAVMs-resterna avslöjas genom postoperativ DSA eller datortomografisk angiografi
7 dagar efter operationen
3 månaders bAVM-rest
Tidsram: 3 månader efter operationen
bAVMs-resterna avslöjas genom postoperativ DSA eller datortomografisk angiografi
3 månader efter operationen
6 månaders bAVMs-rest
Tidsram: 6 månader efter operationen
bAVMs-resterna avslöjas genom postoperativ DSA eller datortomografisk angiografi
6 månader efter operationen
12 månaders bAVMs-rest
Tidsram: 12 månader efter operationen
bAVMs-resterna avslöjas genom postoperativ DSA eller datortomografisk angiografi
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera