Pesquisa sobre técnica de operação híbrida no tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais complexas (HOTAVM)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Estudo dos Benefícios e Riscos da Operação Híbrida no Tratamento das Malformações Arteriovenosas Cerebrais Complexas
As malformações arteriovenosas cerebrais complexas (bAVMs) em graus ≥3 Spetzler-Martin têm sido um desafio entre as doenças cerebrovasculares.
Nenhum dos métodos tradicionais, como operação microcirúrgica, intervenção endovascular ou radioterapia estereotáxica, pode eliminar completamente MAVs complexas sem risco de deterioração da função neural.
A operação híbrida em vários estágios resolveu parte do desafio, mas permaneceu arriscada nos procedimentos e intervalos de parcelamento.
A operação híbrida de um estágio foi aplicada no tratamento cirúrgico de doenças cerebrovasculares e provou ser um método potencialmente seguro e eficaz para curar MAVs complexas.
No entanto, sem o apoio de evidências de alto nível, suas vantagens permanecem obscuras.
Este estudo foi proposto para validar os benefícios e riscos da operação híbrida de um estágio no tratamento de bAVMs complexas, bem como suas indicações, principais tecnologias e fluxos de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo realizado de janeiro de 2016 a dezembro de 2020 com 20 unidades de cooperação.
É composto por 2 conjuntos.
O conjunto de registro é projetado como um registro prospectivo do mundo real.
O conjunto de testes foi concebido como um ensaio clínico pragmático prospectivo, especificamente para pacientes com perfurantes arteriais.
Os dois conjuntos compartilham um agrupamento comum: o grupo de operação tradicional e o grupo de operação híbrida de um estágio.
A atribuição é baseada na condição clínica no conjunto de registro e é randomizada no conjunto de teste.
Os pontos finais serão avaliados em pontos de tempo programados.
A segurança e a eficiência da operação híbrida de um estágio no tratamento de bAVMs complexas serão validadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Guilin Li, MD
- Número de telefone: 861083198899
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Shuo Wang, MD
- Número de telefone: 861059976510
- E-mail: captain9858@vip.sina.com
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Contato:
- Jun Wu, MD
- Número de telefone: 861059976510
- E-mail: wujunslf@126.com
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Recrutamento
- General Hospital of Rocket Army
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Contato:
- Weijian Jiang, MD
- Número de telefone: 861066343337
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Donghai Wang, MD
- Número de telefone: 8653182166173
-
Qingdao, Shandong, China, 266034
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Contato:
- Chuanfeng Li, MD
- Número de telefone: 8653282789017
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Liang Chen, MD
- Número de telefone: 860215288999
- E-mail: chenlianghs@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Gao Chen, MD
- Número de telefone: 8657187783777
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de todas as idades;
- diagnosticado com malformações arteriovenosas (MAVs) no parênquima cerebral (incluindo cérebro e cerebelo) por DSA, com/sem fístula arteriovenosa dura;
- com quaisquer indicações operatórias como segue: (1) com hematoma estável ou história de hemorragia devido a MAVs, e operação seletiva permitida; (2) com crise de epilepsia recorrente, falha no tratamento com drogas antiepilépticas (DAEs); (3) com deterioração induzida das funções neurológicas;
- com Graus Spetzler-Martin de I a IV;
- que fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- >70 anos sem risco hemorrágico significativo de MAVs;
- com Grau Spetzler-Martin ≥V;
- acompanhada de doença crônica grave, disfunção orgânica ou tumor maligno que não tolera a operação;
- alérgica a meio de contraste iodado;
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de microcirurgia tradicional
Os pacientes recebem apenas operações microcirúrgicas tradicionais em salas de operação tradicionais ou na sala de operação híbrida de um estágio.
Nenhuma técnica de intervenção endovascular ou angiografia por subtração digital intraoperatória (DSA) será realizada.
O DSA será realizado em 3 dias após a operação.
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O modo clássico de operações em neurocirurgia.
A operação é realizada com instrumentos neurocirúrgicos e microscópio.
Algumas ferramentas auxiliares podem ser usadas na operação, como neuronavegação, sonda Doppler, monitoramento eletrofisiológico neural e assim por diante.
Mas nem o DSA intraoperatório nem as técnicas de intervenção endovascular são usadas na operação
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Experimental: Grupo de operação híbrida
Os pacientes recebem operação microcirúrgica sob a assistência de DSA intraoperatório, embolização endovascular e/ou oclusão de balão na sala de operação híbrida de um estágio.
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Um procedimento integrado que consiste em microcirurgia, DSA intraoperatório, técnicas de intervenção endovascular e outras ferramentas de assistência.
Todos os procedimentos são realizados em uma operação de uma etapa, sem qualquer intervalo ou transferência de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deterioração da função neural
Prazo: 3 meses após a operação
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Aumento de mRS e mRS>2
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3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deterioração da função neural em 6 meses
Prazo: 6 meses após a operação
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Aumento de mRS e mRS>2
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6 meses após a operação
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deterioração da função neural em 12 meses
Prazo: 12 meses após a operação
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Aumento de mRS e mRS>2
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12 meses após a operação
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mortalidade pós-operatória
Prazo: 7 dias após a operação
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a fatalidade devido à operação
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7 dias após a operação
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complicações relacionadas à operação
Prazo: 7 dias após a operação
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quaisquer complicações que ocorram dentro de 7 dias a partir da data da operação, incluindo hemorragia intracraniana ou infarto, infecção do sistema nervoso central, infecção do sistema respiratório, déficits de nervos cranianos e outras complicações sintomáticas
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7 dias após a operação
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resíduo pós-operatório de bAVMs
Prazo: 7 dias após a operação
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o resíduo de bAVMs revelado por DSA pós-operatório ou angiotomografia computadorizada
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7 dias após a operação
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3 meses de resíduos de bAVMs
Prazo: 3 meses após a operação
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o resíduo de bAVMs revelado por DSA pós-operatório ou angiotomografia computadorizada
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3 meses após a operação
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6 meses de resíduos de bAVMs
Prazo: 6 meses após a operação
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o resíduo de bAVMs revelado por DSA pós-operatório ou angiotomografia computadorizada
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6 meses após a operação
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12 meses de resíduos de bAVMs
Prazo: 12 meses após a operação
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o resíduo de bAVMs revelado por DSA pós-operatório ou angiotomografia computadorizada
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang M, Qiu H, Cao Y, Wang S, Zhao J. One-staged in situ embolization combined with surgical resection for eloquence protection of AVM: technical note. Neurosurg Rev. 2019 Sep;42(3):783-790. doi: 10.1007/s10143-019-01137-w. Epub 2019 Jul 30.
- Wang M, Jiao Y, Cao Y, Wang S, Zhao J. Surgical management of complex brain arteriovenous malformations with hybrid operating technique: study protocol of a prospective registry and a pragmatic clinical trial. BMC Neurol. 2019 Apr 30;19(1):75. doi: 10.1186/s12883-019-1289-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações Vasculares
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- BJTTH-007
- 2016YFC1301801 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key Technologies R&D Program of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .