Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hybridioperaatiotekniikasta aivojen monimutkaisten valtimolaskimojen epämuodostumien hoidossa (HOTAVM)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkimus hybridileikkauksen hyödyistä ja riskeistä monimutkaisten aivojen valtimo-laskimovaurioiden hoidossa

Monimutkaiset aivojen arteriovenoosit epämuodostumat (bAVM) ≥3 Spetzler-Martin-asteessa ovat pitkään olleet haasteita aivoverisuonisairauksien joukossa. Mikään perinteisistä menetelmistä, kuten mikrokirurginen leikkaus, endovaskulaarinen interventio tai stereotaktinen sädehoito, ei pysty täysin poistamaan monimutkaisia ​​bAVM:itä ilman hermotoiminnan heikkenemisen riskiä. Monivaiheinen hybriditoiminta ratkaisi osan haasteesta, mutta pysyi riskillisenä osamaksumenettelyissä ja -väleissä. Yksivaiheista hybridileikkausta sovellettiin aivoverisuonisairauksien kirurgisessa hoidossa ja se osoittautui potentiaalisesti turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi monimutkaisten bAVM:ien parantamiseksi. Koska korkean tason todisteita ei tueta, sen edut ovat kuitenkin epäselviä. Tätä tutkimusta ehdotettiin validoimaan yksivaiheisen hybriditoiminnan edut ja riskit monimutkaisten bAVM:ien hoidossa sekä sen käyttöaiheet, keskeiset tekniikat ja työnkulut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitystä tehdään tammikuusta 2016 joulukuuhun 2020 20 yhteistyöyksikön kanssa. Se koostuu 2 sarjasta. Rekisterijoukko on suunniteltu mahdolliseksi reaalimaailman rekisteriksi. Koesarja on suunniteltu prospektiiviseksi käytännölliseksi kliiniseksi tutkimukseksi, erityisesti potilaille, joilla on rei'ittävien valtimoiden syöttölaite. Näillä kahdella sarjalla on yhteinen ryhmittely: perinteinen toimintaryhmä ja yksivaiheinen hybriditoimintaryhmä. Tehtävä perustuu rekisterijoukossa olevaan kliiniseen tilaan ja satunnaistetaan koesarjassa. Päätepisteet arvioidaan aikataulun mukaisina aikoina. Yksivaiheisen hybriditoiminnan turvallisuus ja tehokkuus monimutkaisten bAVM:ien hoidossa validoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilin Li, MD
          • Puhelinnumero: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Rocket Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijian Jiang, MD
          • Puhelinnumero: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donghai Wang, MD
          • Puhelinnumero: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266034
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Puhelinnumero: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Chen, MD
          • Puhelinnumero: 8657187783777

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kaikenikäiset potilaat;
  2. joilla on DSA:lla diagnosoitu arteriovenoosisia epämuodostumia (AVM:t) aivojen parenkyymassa (mukaan lukien aivot ja pikkuaivot), dura arteriovenous fistelin kanssa tai ilman sitä;
  3. joilla on seuraavat leikkaukset: (1) stabiili hematooma tai anamneesissa bAVM:istä johtuva verenvuoto ja sallittu selektiivinen leikkaus; (2) toistuva epilepsiakohtaus, joka on epäonnistunut epilepsialääkkeiden (AED) hoidossa; (3) neurologisten toimintojen aiheuttaman heikkenemisen kanssa;
  4. Spetzler-Martin-luokkien I-IV;
  5. jotka antavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. >70-vuotiaat, joilla ei ole merkittävää verenvuotoriskiä bAVM-sairauteen;
  2. Spetzler-Martin Grade ≥V;
  3. johon liittyy vakava krooninen sairaus, elinten toimintahäiriö tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei siedä leikkausta;
  4. allerginen jodatulle varjoaineelle;
  5. ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteinen mikrokirurgiaryhmä
Potilaat saavat vain perinteisiä mikrokirurgisia leikkauksia perinteisissä leikkaussaleissa tai yksivaiheisessa hybridileikkaussalissa. Endovaskulaarista interventiotekniikkaa tai intraoperatiivista digitaalista vähennysangiografiaa (DSA) ei suoriteta. DSA tehdään 3 päivän kuluessa leikkauksesta.
Menettely: Perinteinen mikrokirurginen leikkaus
Klassinen toimintatapa neurokirurgiassa. Leikkaus suoritetaan neurokirurgisilla instrumenteilla ja mikroskoopilla. Leikkauksessa voidaan käyttää joitain apuvälineitä, kuten neuronavigointia, Doppler-anturia, hermoston elektrofysiologista seurantaa ja niin edelleen. Mutta leikkauksessa ei käytetä intraoperatiivista DSA:ta eikä endovaskulaarisia interventiotekniikoita
Kokeellinen: Hybriditoimintaryhmä
Potilaat saavat mikrokirurgisen leikkauksen intraoperatiivisen DSA:n, endovaskulaarisen embolisaation ja/tai pallotukoksen alaisena yksivaiheisessa hybridileikkaussalissa.
Menettely: yksivaiheinen hybriditoiminta
Integroitu toimenpide, joka koostuu mikrokirurgiasta, intraoperatiivisesta DSA:sta, endovaskulaarisista interventiotekniikoista ja muista apuvälineistä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yksivaiheisessa leikkauksessa ilman taukoja tai potilaiden siirtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermoston toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
MRS:n ja mRS:n kasvu>2
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermotoiminnan heikkeneminen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRS:n ja mRS:n kasvu>2
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
hermotoiminnan heikkeneminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRS:n ja mRS:n kasvu>2
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksesta johtuva kuolema
7 päivää leikkauksen jälkeen
operaatioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä leikkauspäivästä, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto tai infarkti, keskushermoston infektio, hengityselinten infektio, kallon hermon vajaatoiminta ja muut oireenmukaiset komplikaatiot
7 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset bAVM-jäämät
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisessa DSA:ssa tai tietokonetomografisessa angiografiassa paljastetut bAVM-jäämät
7 päivää leikkauksen jälkeen
3 kuukauden bAVM-jäännös
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
postoperatiivisessa DSA:ssa tai tietokonetomografisessa angiografiassa paljastetut bAVM-jäämät
3kk leikkauksen jälkeen
6 kuukauden bAVM-jäännös
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisessa DSA:ssa tai tietokonetomografisessa angiografiassa paljastetut bAVM-jäämät
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden bAVM-jäännös
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisessa DSA:ssa tai tietokonetomografisessa angiografiassa paljastetut bAVM-jäämät
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Key Technologies R&D Program of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa