Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum hybridní operační techniky při léčbě komplexních mozkových arteriovenózních malformací (HOTAVM)

11. prosince 2018 aktualizováno: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studie o výhodách a rizicích hybridního provozu při léčbě komplexních mozkových arteriovenózních malformací

Komplexní mozkové arteriovenózní malformace (bAVM) ve ≥3 stupních podle Spetzlera-Martina byly dlouho problémem mezi cerebrovaskulárními onemocněními. Žádná z tradičních metod, jako je mikrochirurgická operace, endovaskulární intervence nebo stereotaktická radioterapie, nedokáže zcela eliminovat komplexní bAVM bez rizika zhoršení neurální funkce. Vícestupňový hybridní provoz vyřešil část problému, ale zůstal riskantní ve splátkových postupech a intervalech. Jednostupňová hybridní operace byla aplikována v chirurgické léčbě cerebrovaskulárních onemocnění a ukázala se jako potenciálně bezpečná a účinná metoda pro léčbu komplexních BAVM. Avšak bez podpory důkazů na vysoké úrovni zůstávají jeho výhody nejasné. Tato studie byla navržena za účelem ověření přínosů a rizik jednostupňového hybridního provozu při léčbě komplexních bAVM, jakož i jeho indikací, klíčových technologií a pracovních postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá od ledna 2016 do prosince 2020 s 20 kooperačními jednotkami. Skládá se ze 2 sad. Sada registrů je navržena jako potenciální registr v reálném světě. Soubor studií je navržen jako prospektivní pragmatická klinická studie, speciálně pro pacienty s perforujícími arteriálními vývody. Tyto dvě sady sdílejí společné seskupení: skupina tradičních operací a skupina jednostupňových hybridních operací. Přiřazení je založeno na klinickém stavu v souboru registru a je randomizováno ve zkušebním souboru. Koncové body budou vyhodnoceny v naplánovaných časových bodech. Bude ověřena bezpečnost a účinnost jednostupňového hybridního provozu při léčbě komplexních bAVM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guilin Li, MD
          • Telefonní číslo: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Nábor
        • General Hospital of Rocket Army
        • Kontakt:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefonní číslo: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefonní číslo: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266034
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefonní číslo: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gao Chen, MD
          • Telefonní číslo: 8657187783777

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti všech věkových kategorií;
  2. s diagnózou arteriovenózních malformací (AVM) v mozkovém parenchymu (včetně cerebrum a cerebellum) pomocí DSA, s/bez dura arteriovenózní píštěle;
  3. s jakýmikoli následujícími operačními indikacemi: (1) se stabilním hematomem nebo anamnézou krvácení v důsledku bAVM a povolenou selektivní operací; (2) s rekurentními epileptickými záchvaty, po selhání léčby antiepileptiky (AED); (3) s indukovaným zhoršením neurologických funkcí;
  4. se Spetzler-Martin stupni od I do IV;
  5. kteří poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. >70 let bez významného hemoragického rizika bAVM;
  2. se Spetzler-Martin Grade ≥V;
  3. doprovázené závažným chronickým onemocněním, orgánovou dysfunkcí nebo maligním nádorem, který nemůže tolerovat operaci;
  4. alergie na jodovanou kontrastní látku;
  5. nemůže dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční mikrochirurgická skupina
Pacienti podstupují pouze klasické mikrochirurgické operace na tradičních operačních sálech nebo na jednostupňovém hybridním operačním sále. Nebude provedena žádná technika endovaskulární intervence ani peroperační digitální subtrakční angiografie (DSA). DSA bude provedena za 3 dny po operaci.
Postup: Tradiční mikrochirurgická operace
Klasický způsob operací v neurochirurgii. Operace se provádí neurochirurgickými nástroji a mikroskopem. Při operaci lze využít některé z pomocných nástrojů, jako je neuronavigace, Dopplerova sonda, neurální elektrofyziologické monitorování a podobně. Při operaci se však nepoužívá ani peroperační DSA, ani techniky endovaskulární intervence
Experimentální: Hybridní operační skupina
Pacienti podstupují mikrochirurgickou operaci za asistence intraoperační DSA, endovaskulární embolizace a/nebo balonkové okluze na jednostupňovém hybridním operačním sále.
Postup: jednostupňový hybridní provoz
Integrovaný postup, který se skládá z mikrochirurgie, intraoperační DSA, endovaskulárních intervenčních technik a dalších asistenčních nástrojů. Všechny výkony jsou prováděny v jednostupňové operaci bez jakékoli přestávky či přesunu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhoršení funkce nervů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zvýšení mRS a mRS>2
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhoršení neurálních funkcí za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zvýšení mRS a mRS>2
6 měsíců po operaci
zhoršení neurálních funkcí za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zvýšení mRS a mRS>2
12 měsíců po operaci
pooperační mortalita
Časové okno: 7 dní po operaci
úmrtnost v důsledku operace
7 dní po operaci
komplikace související s operací
Časové okno: 7 dní po operaci
jakékoli komplikace, které se vyskytnou do 7 dnů od data operace, včetně intrakraniálního krvácení nebo infarktu, infekce centrálního nervového systému, infekce dýchacího systému, deficitu hlavových nervů a dalších symptomatických komplikací
7 dní po operaci
pooperační zbytky BAVM
Časové okno: 7 dní po operaci
zbytky bAVM odhalené pooperačním DSA nebo počítačovou tomografickou angiografií
7 dní po operaci
3 měsíce rezidua BAVM
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zbytky bAVM odhalené pooperačním DSA nebo počítačovou tomografickou angiografií
3 měsíce po operaci
6 měsíců rezidua BAVM
Časové okno: 6 měsíců po operaci
zbytky bAVM odhalené pooperačním DSA nebo počítačovou tomografickou angiografií
6 měsíců po operaci
12 měsíců rezidua BAVM
Časové okno: 12 měsíců po operaci
zbytky bAVM odhalené pooperačním DSA nebo počítačovou tomografickou angiografií
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Jiné číslo grantu/financování: National Key Technologies R&D Program of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční mikrochirurgická operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit