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複雑脳動静脈奇形治療におけるハイブリッド手術法の研究 (HOTAVM)

2018年12月11日 更新者：Shuo Wang、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

複雑な脳動静脈奇形の治療におけるハイブリッド手術の利点とリスクに関する研究

スペッツラー・マーチングレードが 3 以上の複雑性脳動静脈奇形 (bAVM) は、脳血管疾患の中でも長年の課題でした。 顕微手術、血管内介入、定位放射線治療などの従来の方法では、神経機能低下のリスクを伴うことなく複雑な bAVM を完全に除去することはできません。 多段階のハイブリッド運用により課題の一部は解決されましたが、設置手順と間隔には依然としてリスクが伴いました。 1段階ハイブリッド手術は脳血管疾患の外科的治療に適用され、複雑なbAVMを治癒するための潜在的に安全で効果的な方法であることが証明されました。 しかし、高度な証拠の裏付けがないため、その利点は不明のままです。 この研究は、複雑な bAVM の治療における 1 段階ハイブリッド手術の利点とリスク、およびその適応症、主要な技術、ワークフローを検証するために提案されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は2016年1月から2020年12月まで20の協力ユニットで実施されている。 2セットで構成されています。 レジストリ セットは、将来の現実世界のレジストリとして設計されています。 このトライアルセットは、特に穿孔性動脈栄養患者を対象とした、前向きで実用的な臨床試験として設計されています。 2 つのセットは、従来の操作グループと 1 段階のハイブリッド操作グループという共通のグループを共有します。 割り当てはレジストリ セットの臨床状態に基づいており、トライアル セットではランダム化されます。 エンドポイントは、スケジュールされた時点で評価されます。 複雑な bAVM の治療における 1 段階ハイブリッド操作の安全性と効率性が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Guilin Li, MD
          • 電話番号：861083198899
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • 募集
        • General Hospital of Rocket Army
        • コンタクト：
          • Weijian Jiang, MD
          • 電話番号：861066343337
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • コンタクト：
          • Donghai Wang, MD
          • 電話番号：8653182166173
      • Qingdao、Shandong、中国、266034
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Chuanfeng Li, MD
          • 電話番号：8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • コンタクト：
          • Gao Chen, MD
          • 電話番号：8657187783777

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる年齢層の患者。
  2. DSAにより脳実質（大脳および小脳を含む）の動静脈奇形（AVM）と診断され、硬膜動静脈瘻の有無にかかわらず;
  3. 以下のような手術適応がある：（1）安定した血腫またはbAVMによる出血歴があり、選択的手術が許可されている。 (2) てんかん発作を繰り返す、抗てんかん薬 (AED) による治療が失敗している。 (3) 神経機能の低下が誘発される。
  4. スペッツラー・マーティングレード I から IV まで。
  5. インフォームドコンセントを提供する人。

除外基準:

  1. 70歳以上で、bAVMの重大な出血リスクがない。
  2. スペッツラー・マーチングレード≧​​V;
  3. 重度の慢性疾患、臓器障害、または手術に耐えられない悪性腫瘍を伴う。
  4. ヨウ素化造影剤に対するアレルギー。
  5. インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：伝統的なマイクロサージャリーグループ
患者は、従来の手術室または 1 段階式のハイブリッド手術室で従来の顕微手術のみを受けます。 血管内介入技術や術中のデジタルサブトラクション血管造影(DSA)は行われません。 DSAは手術後3日以内に行われます。
手順：従来の顕微手術
脳神経外科における古典的な手術方法。 手術は脳神経外科器具と顕微鏡を使用して行われます。 手術では、ニューロナビゲーション、ドップラープローブ、神経電気生理学的モニタリングなどの支援ツールを使用できます。 しかし、手術では術中DSAも血管内介入技術も使用されません。
実験的：ハイブリッド運用グループ
患者は、1段階のハイブリッド手術室で、術中DSA、血管内塞栓術、および/またはバルーン閉塞術の支援の下で顕微手術を受けます。
手順：1段階ハイブリッド動作
顕微手術、術中 DSA、血管内介入技術、およびその他の支援ツールで構成される統合手術。 すべての手順は、中断や患者の移動を行わずに 1 段階の手術で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能の低下
時間枠：術後3ヶ月
MRSの増加およびmRS>2
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半年で神経機能が低下
時間枠：術後6ヶ月
MRSの増加およびmRS>2
術後6ヶ月
12か月で神経機能が低下
時間枠：術後12ヶ月
MRSの増加およびmRS>2
術後12ヶ月
術後の死亡率
時間枠：手術後7日目
手術による死亡事故
手術後7日目
手術関連の合併症
時間枠：手術後7日目
手術日から7日以内に発生した合併症（頭蓋内出血または脳梗塞、中枢神経系の感染、呼吸器系の感染、脳神経欠損、その他の症候性合併症を含む）
手術後7日目
術後のbAVM残留物
時間枠：手術後7日目
術後のDSAまたはコンピュータ断層撮影血管造影によって明らかになったbAVM残基
手術後7日目
3 か月の bAVM 残留物
時間枠：術後3ヶ月
術後のDSAまたはコンピュータ断層撮影血管造影によって明らかになったbAVM残基
術後3ヶ月
6 か月の bAVM 残留物
時間枠：術後6ヶ月
術後のDSAまたはコンピュータ断層撮影血管造影によって明らかになったbAVM残基
術後6ヶ月
12 か月の bAVM 残留物
時間枠：術後12ヶ月
術後のDSAまたはコンピュータ断層撮影血管造影によって明らかになったbAVM残基
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

捜査官

  • 主任研究者：Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (その他の助成金/資金番号：National Key Technologies R&D Program of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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