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Ricerca sulla tecnica operativa ibrida nel trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali complesse (HOTAVM)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studio sui benefici e sui rischi dell'operazione ibrida nel trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali complesse

Le malformazioni artero-venose cerebrali complesse (bAVM) in ≥3 gradi Spetzler-Martin sono state a lungo sfide tra le malattie cerebrovascolari. Nessuno dei metodi tradizionali, come l'operazione microchirurgica, l'intervento endovascolare o la radioterapia stereotassica, può eliminare completamente i bAVM complessi senza il rischio di deterioramento della funzione neurale. L'operazione ibrida in più fasi ha risolto parte della sfida, ma è rimasta rischiosa nelle procedure e negli intervalli di rateizzazione. L'operazione ibrida a una fase è stata applicata nel trattamento chirurgico delle malattie cerebrovascolari e si è rivelata un metodo potenzialmente sicuro ed efficace per curare bAVM complessi. Tuttavia, in mancanza del supporto di prove di alto livello, i suoi vantaggi rimangono poco chiari. Questo studio è stato proposto per convalidare i vantaggi e i rischi dell'operazione ibrida a una fase nel trattamento di bAVM complessi, nonché le sue indicazioni, le tecnologie chiave e i flussi di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto da gennaio 2016 a dicembre 2020 con 20 unità di cooperazione. Si compone di 2 set. Il set di registro è progettato come un potenziale registro del mondo reale. Il set di prova è concepito come uno studio clinico prospettico pragmatico, specifico per i pazienti con alimentatori arteriosi perforanti. I due insiemi condividono un raggruppamento comune: il gruppo operativo tradizionale e il gruppo operativo ibrido a una fase. L'assegnazione si basa sulla condizione clinica nel set di registro ed è randomizzata nel set di prova. I punti finali saranno valutati nei momenti programmati. Verranno convalidate la sicurezza e l'efficienza dell'operazione ibrida a una fase nel trattamento di bAVM complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guilin Li, MD
          • Numero di telefono: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Reclutamento
        • General Hospital of Rocket Army
        • Contatto:
          • Weijian Jiang, MD
          • Numero di telefono: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
          • Donghai Wang, MD
          • Numero di telefono: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266034
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Numero di telefono: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Gao Chen, MD
          • Numero di telefono: 8657187783777

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di tutte le età;
  2. diagnosi di malformazioni arterovenose (MAV) nel parenchima cerebrale (inclusi cervello e cervelletto) mediante DSA, con/senza fistola arterovenosa della dura madre;
  3. con qualsiasi indicazione operativa come segue: (1) con ematoma stabile o storia di emorragia dovuta a bAVM e operazione selettiva consentita; (2) con crisi epilettiche ricorrenti, avendo fallito il trattamento con farmaci antiepilettici (AED); (3) con deterioramento indotto delle funzioni neurologiche;
  4. con Spetzler-Martin Gradi da I a IV;
  5. che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. >70 anni senza rischio emorragico significativo di bAVM;
  2. con grado Spetzler-Martin ≥V;
  3. accompagnato da grave malattia cronica, disfunzione d'organo o tumore maligno che non può tollerare l'operazione;
  4. allergico al mezzo di contrasto iodato;
  5. impossibilitato a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di microchirurgia tradizionale
I pazienti ricevono solo operazioni microchirurgiche tradizionali nelle sale operatorie tradizionali o nella sala operatoria ibrida a una fase. Non verrà eseguita alcuna tecnica di intervento endovascolare o angiografia a sottrazione digitale intraoperatoria (DSA). Il DSA sarà eseguito in 3 giorni dopo l'operazione.
Procedura: Operazione microchirurgica tradizionale
La modalità classica di operazioni in neurochirurgia. L'operazione viene eseguita con strumenti neurochirurgici e microscopio. Alcuni degli strumenti di assistenza possono essere utilizzati nell'operazione, come la neuro-navigazione, la sonda Doppler, il monitoraggio elettrofisiologico neurale e così via. Ma nell'operazione non vengono utilizzati né il DSA intraoperatorio né le tecniche di intervento endovascolare
Sperimentale: Gruppo operativo ibrido
I pazienti ricevono un'operazione microchirurgica con l'assistenza di DSA intraoperatoria, embolizzazione endovascolare e/o occlusione con palloncino nella sala operatoria ibrida a una fase.
Procedura: funzionamento ibrido a una fase
Una procedura integrata che si compone di microchirurgia, DSA intraoperatoria, tecniche di intervento endovascolare e altri strumenti di assistenza. Tutte le procedure vengono eseguite in un'unica fase operativa senza alcuna interruzione o trasferimento di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento della funzione neurale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Aumento di mRS e mRS>2
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento della funzione neurale in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Aumento di mRS e mRS>2
6 mesi dopo l'operazione
deterioramento della funzione neurale in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Aumento di mRS e mRS>2
12 mesi dopo l'operazione
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
la fatalità dovuta all'operazione
7 giorni dopo l'operazione
complicazioni legate all'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
eventuali complicanze che si verificano entro 7 giorni dalla data dell'intervento, tra cui emorragia intracranica o infarto, infezione del sistema nervoso centrale, infezione del sistema respiratorio, deficit dei nervi cranici e altre complicanze sintomatiche
7 giorni dopo l'operazione
residui di bAVM postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
il residuo di bAVM rivelato dal DSA postoperatorio o dall'angiografia tomografica computerizzata
7 giorni dopo l'operazione
Residuo di bAVM di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
il residuo di bAVM rivelato dal DSA postoperatorio o dall'angiografia tomografica computerizzata
3 mesi dopo l'operazione
Residuo di bAVM a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
il residuo di bAVM rivelato dal DSA postoperatorio o dall'angiografia tomografica computerizzata
6 mesi dopo l'operazione
Residuo di bAVM di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
il residuo di bAVM rivelato dal DSA postoperatorio o dall'angiografia tomografica computerizzata
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key Technologies R&D Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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