Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på hybrid operasjonsteknikk i behandling av komplekse arteriovenøse misdannelser i hjernen (HOTAVM)

11. desember 2018 oppdatert av: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studie om fordeler og risiko ved hybridoperasjon ved behandling av komplekse hjernearteriovenøse misdannelser

Komplekse arteriovenøse misdannelser i hjernen (bAVM) i ≥3 Spetzler-Martin-grader har lenge vært utfordringer blant cerebrovaskulære sykdommer. Ingen av de tradisjonelle metodene, som mikrokirurgisk operasjon, endovaskulær intervensjon eller stereotaktisk strålebehandling, kan fullstendig eliminere komplekse bAVM uten risiko for forverring av nevrale funksjoner. Den flertrinns hybridoperasjonen løste deler av utfordringen, men forble risikabelt i avdragsprosedyrene og intervallene. Den en-trinns hybridoperasjonen ble brukt i kirurgisk behandling av cerebrovaskulære sykdommer og viste seg å være en potensielt trygg og effektiv metode for å kurere komplekse bAVMer. Men uten støtte fra bevis på høyt nivå, er fordelene fortsatt uklare. Denne studien ble foreslått for å validere fordelene og risikoene ved en-trinns hybriddrift i behandlingen av komplekse bAVM-er, så vel som dens indikasjoner, nøkkelteknologier og arbeidsflyter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres fra januar 2016 til desember 2020 med 20 samarbeidsenheter. Den består av 2 sett. Registersettet er utformet som et potensielt register i den virkelige verden. Forsøkssettet er utformet som en prospektiv pragmatisk klinisk studie, spesielt for pasienter med perforerende arteriell mater. De to settene deler en felles gruppering: den tradisjonelle operasjonsgruppen og den en-trinns hybrid operasjonsgruppen. Oppgaven tar utgangspunkt i den kliniske tilstanden i registersettet og er randomisert i prøvesettet. Sluttpunkter vil bli evaluert på planlagte tidspunkter. Sikkerheten og effektiviteten til en-trinns hybriddrift ved behandling av komplekse bAVM-er vil bli validert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guilin Li, MD
          • Telefonnummer: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • General Hospital of Rocket Army
        • Ta kontakt med:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefonnummer: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefonnummer: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefonnummer: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Gao Chen, MD
          • Telefonnummer: 8657187783777

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alle aldre;
  2. diagnostisert med arteriovenøse misdannelser (AVMs) i hjerneparenkym (inkludert cerebrum og cerebellum) av DSA, med/uten dura arteriovenøs fistel;
  3. med eventuelle operative indikasjoner som følger: (1) med stabilt hematom eller blødning i historien på grunn av bAVM, og tillatt selektiv operasjon; (2) med tilbakevendende epilepsianfall, med mislykket behandling med antiepileptika (AED); (3) med indusert forverring av nevrologiske funksjoner;
  4. med Spetzler-Martin karakterer fra I til IV;
  5. som gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. >70 år gammel uten signifikant hemorragisk risiko for bAVM;
  2. med Spetzler-Martin Grade ≥V;
  3. ledsaget av alvorlig kronisk sykdom, organdysfunksjon eller ondartet svulst som ikke tåler operasjonen;
  4. allergisk mot jodert kontrastmiddel;
  5. ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tradisjonell mikrokirurgigruppe
Pasienter får kun tradisjonelle mikrokirurgiske operasjoner i tradisjonelle operasjonssaler eller en-trinns hybrid operasjonsstue. Ingen endovaskulær intervensjonsteknikk eller intraoperativ digital subtraksjonsangiografi (DSA) vil bli utført. DSA vil bli utført innen 3 dager etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Tradisjonell mikrokirurgisk operasjon
Den klassiske operasjonsmåten innen nevrokirurgi. Operasjonen utføres med nevrokirurgiske instrumenter og mikroskop. Noen hjelpeverktøy kan brukes i operasjonen, for eksempel nevro-navigasjon, Doppler-sonde, nevral elektrofysiologisk overvåking og så videre. Men verken intraoperativ DSA eller endovaskulær intervensjonsteknikk brukes i operasjonen
Eksperimentell: Hybrid operasjonsgruppe
Pasienter får mikrokirurgisk operasjon ved hjelp av intraoperativ DSA, endovaskulær embolisering og/eller ballongokklusjon i en-trinns hybrid operasjonsstue.
Fremgangsmåte: en-trinns hybriddrift
En integrert prosedyre som består av mikrokirurgi, intraoperativ DSA, endovaskulær intervensjonsteknikk og andre hjelpeverktøy. Alle prosedyrene utføres i en ett-trinns operasjon uten pause eller overføring av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forverring av nevrale funksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Økning av mRS og mRS>2
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forverring av nevrale funksjon på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Økning av mRS og mRS>2
6 måneder etter operasjonen
forverring av nevrale funksjon på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Økning av mRS og mRS>2
12 måneder etter operasjonen
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
dødsulykken på grunn av operasjonen
7 dager etter operasjonen
operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
eventuelle komplikasjoner som oppstår innen 7 dager fra operasjonsdatoen, inkludert intrakraniell blødning eller infarkt, infeksjon i sentralnervesystemet, infeksjon i luftveiene, kranial nervemangel og andre symptomatiske komplikasjoner
7 dager etter operasjonen
postoperative bAVM-rester
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
bAVM-resten avslørt ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
7 dager etter operasjonen
3 måneders bAVM-rest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
bAVM-resten avslørt ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
3 måneder etter operasjonen
6 måneders bAVM-rest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
bAVM-resten avslørt ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
6 måneder etter operasjonen
12 måneders bAVM-rest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
bAVM-resten avslørt ved postoperativ DSA eller computertomografisk angiografi
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere