Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hybride operatietechniek bij de behandeling van complexe arterioveneuze misvormingen in de hersenen (HOTAVM)

11 december 2018 bijgewerkt door: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoek naar de voordelen en risico's van hybride operaties bij de behandeling van complexe arterioveneuze misvormingen in de hersenen

Complexe arterioveneuze misvormingen van de hersenen (bAVM's) in ≥3 Spetzler-Martin-gradaties zijn al lang een uitdaging bij cerebrovasculaire aandoeningen. Geen van de traditionele methoden, zoals microchirurgische operaties, endovasculaire interventies of stereotactische radiotherapie, kan complexe bAVM's volledig elimineren zonder risico op verslechtering van de neurale functie. De gefaseerde hybride operatie loste een deel van de uitdaging op, maar bleef riskant in de afbetalingsprocedures en -intervallen. De hybride operatie in één fase werd toegepast bij de chirurgische behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen en bleek een potentieel veilige en effectieve methode te zijn om complexe bAVM's te genezen. Bij gebrek aan ondersteuning van bewijs op hoog niveau blijven de voordelen ervan echter onduidelijk. Deze studie werd voorgesteld om de voordelen en risico's van hybride operaties in één fase bij de behandeling van complexe bAVM's te valideren, evenals de indicaties, sleuteltechnologieën en workflows.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd van januari 2016 tot december 2020 met 20 samenwerkingseenheden. Het bestaat uit 2 sets. De registerset is ontworpen als een prospectief real-world register. De proefset is ontworpen als een prospectieve pragmatische klinische proef, specifiek voor patiënten met perforerende arteriële feeders. De twee sets delen een gemeenschappelijke groepering: de traditionele operatiegroep en de eentraps hybride operatiegroep. De toewijzing is gebaseerd op de klinische toestand in de registerset en is gerandomiseerd in de trialset. Eindpunten worden geëvalueerd op geplande tijdstippen. De veiligheid en efficiëntie van hybride operaties in één fase bij de behandeling van complexe bAVM's zullen worden gevalideerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guilin Li, MD
          • Telefoonnummer: 861083198899
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Werving
        • General Hospital of Rocket Army
        • Contact:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefoonnummer: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefoonnummer: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefoonnummer: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Gao Chen, MD
          • Telefoonnummer: 8657187783777

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van alle leeftijden;
  2. gediagnosticeerd met arterioveneuze misvormingen (AVM's) in hersenparenchym (inclusief cerebrum en cerebellum) door DSA, met/zonder dura arterioveneuze fistel;
  3. met eventuele operatieve indicaties als volgt: (1) met stabiel hematoom of voorgeschiedenis van bloeding als gevolg van bAVM's, en toegestane selectieve operatie; (2) met terugkerende epilepsie-aanvallen, waarbij behandeling met anti-epileptica (AED's) niet is gelukt; (3) met geïnduceerde verslechtering van neurologische functies;
  4. met Spetzler-Martin-cijfers van I tot IV;
  5. die geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. >70 jaar oud zonder significant hemorragisch risico op bAVM's;
  2. met Spetzler-Martin-graad ≥V;
  3. vergezeld van een ernstige chronische ziekte, orgaandisfunctie of kwaadaardige tumor die de operatie niet kan verdragen;
  4. allergisch voor jodiumhoudend contrastmiddel;
  5. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Traditionele microchirurgische groep
Patiënten ondergaan alleen traditionele microchirurgische operaties in traditionele operatiekamers of de hybride operatiekamer met één fase. Er wordt geen endovasculaire interventietechniek of intraoperatieve digitale subtractie-angiografie (DSA) uitgevoerd. De DSA wordt binnen 3 dagen na de operatie uitgevoerd.
Procedure: Traditionele microchirurgische operatie
De klassieke werkwijze in de neurochirurgie. De operatie wordt uitgevoerd met neurochirurgische instrumenten en microscoop. Sommige ondersteunende hulpmiddelen kunnen bij de operatie worden gebruikt, zoals neuronavigatie, Doppler-sonde, neurale elektrofysiologische monitoring enzovoort. Maar noch de intraoperatieve DSA, noch endovasculaire interventietechnieken worden gebruikt bij de operatie
Experimenteel: Hybride operatiegroep
Patiënten ondergaan een microchirurgische operatie met behulp van intraoperatieve DSA, endovasculaire embolisatie en/of ballonocclusie in de hybride operatiekamer met één fase.
Procedure: hybride werking in één fase
Een geïntegreerde procedure die bestaat uit microchirurgie, intraoperatieve DSA, endovasculaire interventietechnieken en andere hulpmiddelen. Alle procedures worden uitgevoerd in een operatie in één fase zonder enige onderbreking of overdracht van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verslechtering van de neurale functie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Toename van mRS en mRS>2
3 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verslechtering van de neurale functie in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Toename van mRS en mRS>2
6 maanden na operatie
verslechtering van de neurale functie in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Toename van mRS en mRS>2
12 maanden na operatie
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
het overlijden door operatie
7 dagen na operatie
operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
alle complicaties die optreden binnen 7 dagen na de operatiedatum, waaronder intracraniale bloeding of infarct, infectie van het centrale zenuwstelsel, infectie van het ademhalingssysteem, craniale zenuwdefecten en andere symptomatische complicaties
7 dagen na operatie
postoperatief bAVM-residu
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
het bAVM-residu onthuld door postoperatieve DSA of computertomografische angiografie
7 dagen na operatie
3 maanden bAVMs residu
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
het bAVM-residu onthuld door postoperatieve DSA of computertomografische angiografie
3 maanden na operatie
6 maanden bAVMs residu
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
het bAVM-residu onthuld door postoperatieve DSA of computertomografische angiografie
6 maanden na operatie
12 maanden bAVM's residu
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
het bAVM-residu onthuld door postoperatieve DSA of computertomografische angiografie
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren