Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad techniką operacji hybrydowych w leczeniu złożonych malformacji tętniczo-żylnych mózgu (HOTAVM)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Badanie korzyści i zagrożeń związanych z operacją hybrydową w leczeniu złożonych malformacji tętniczo-żylnych mózgu

Złożone malformacje tętniczo-żylne mózgu (bAVM) w stopniach ≥3 według Spetzlera-Martina od dawna stanowią wyzwanie wśród chorób naczyniowo-mózgowych. Żadna z tradycyjnych metod, takich jak operacja mikrochirurgiczna, interwencja wewnątrznaczyniowa czy radioterapia stereotaktyczna, nie może całkowicie wyeliminować złożonych bAVM bez ryzyka pogorszenia funkcji neuronów. Wieloetapowa operacja hybrydowa rozwiązała część problemu, ale nadal była ryzykowna w procedurach ratalnych i odstępach czasu. Jednoetapowa operacja hybrydowa została zastosowana w chirurgicznym leczeniu chorób naczyniowo-mózgowych i okazała się potencjalnie bezpieczną i skuteczną metodą leczenia złożonych bAVM. Jednak ze względu na brak dowodów wysokiego poziomu, jego zalety pozostają niejasne. Badanie to zaproponowano w celu sprawdzenia korzyści i ryzyka jednoetapowej operacji hybrydowej w leczeniu złożonych bAVM, a także jej wskazań, kluczowych technologii i przepływów pracy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone od stycznia 2016 do grudnia 2020 z udziałem 20 jednostek współpracujących. Składa się z 2 kompletów. Zestaw rejestrów jest zaprojektowany jako potencjalny rejestr w świecie rzeczywistym. Zestaw próbny został zaprojektowany jako prospektywne, pragmatyczne badanie kliniczne, szczególnie dla pacjentów z perforacją żyły zasilającej. Oba zestawy mają wspólną grupę: tradycyjną grupę operacyjną i jednoetapową hybrydową grupę operacyjną. Przypisanie opiera się na stanie klinicznym w zestawie rejestrów i jest randomizowane w zestawie próbnym. Punkty końcowe zostaną ocenione w zaplanowanych punktach czasowych. Sprawdzone zostanie bezpieczeństwo i skuteczność jednoetapowej operacji hybrydowej w leczeniu złożonych bAVM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guilin Li, MD
          • Numer telefonu: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Rocket Army
        • Kontakt:
          • Weijian Jiang, MD
          • Numer telefonu: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Donghai Wang, MD
          • Numer telefonu: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266034
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Numer telefonu: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gao Chen, MD
          • Numer telefonu: 8657187783777

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w każdym wieku;
  2. zdiagnozowano malformacje tętniczo-żylne (AVM) w miąższu mózgu (w tym mózgu i móżdżku) za pomocą DSA, z/bez przetoki tętniczo-żylnej opony twardej;
  3. z następującymi wskazaniami operacyjnymi: (1) ze stabilnym krwiakiem lub krwotokiem w wywiadzie z powodu bAVM i dopuszczalną operacją selektywną; (2) z nawracającymi napadami padaczkowymi, po niepowodzeniu leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP); (3) z indukowanym pogorszeniem funkcji neurologicznych;
  4. z klasami Spetzler-Martin od I do IV;
  5. którzy wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. >70 lat bez istotnego ryzyka krwotocznego z powodu bAVM;
  2. z oceną Spetzlera-Martina ≥V;
  3. towarzyszy ciężka choroba przewlekła, dysfunkcja narządów lub nowotwór złośliwy, który nie toleruje operacji;
  4. uczulony na jodowy środek kontrastowy;
  5. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tradycyjna grupa mikrochirurgii
Pacjenci poddawani są wyłącznie tradycyjnym zabiegom mikrochirurgicznym w tradycyjnych blokach operacyjnych lub jednoetapowym bloku hybrydowym. Nie będą wykonywane żadne techniki interwencji wewnątrznaczyniowej ani śródoperacyjna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA). DSA zostanie wykonane w 3 dni po operacji.
Procedura: Tradycyjna operacja mikrochirurgiczna
Klasyczny tryb operacji w neurochirurgii. Operacja jest wykonywana za pomocą narzędzi neurochirurgicznych i mikroskopu. Niektóre narzędzia wspomagające mogą być wykorzystane w operacji, takie jak neuro-nawigacja, sonda dopplerowska, neuronowy monitoring elektrofizjologiczny i tak dalej. Jednak w operacji nie stosuje się ani śródoperacyjnej DSA, ani technik interwencji wewnątrznaczyniowych
Eksperymentalny: Hybrydowa grupa operacyjna
Pacjenci poddawani są operacji mikrochirurgicznej z asystą śródoperacyjnej DSA, embolizacji wewnątrznaczyniowej i/lub okluzji balonowej w jednoetapowej hybrydowej sali operacyjnej.
Procedura: jednostopniowa operacja hybrydowa
Zintegrowana procedura, która składa się z mikrochirurgii, śródoperacyjnej DSA, technik interwencji wewnątrznaczyniowych i innych narzędzi pomocniczych. Wszystkie zabiegi wykonywane są w trybie jednoetapowym bez żadnych przerw i transferów pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie funkcji nerwowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wzrost mRS i mRS>2
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie funkcji nerwowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wzrost mRS i mRS>2
6 miesięcy po operacji
pogorszenie funkcji nerwowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wzrost mRS i mRS>2
12 miesięcy po operacji
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
śmiertelność w wyniku operacji
7 dni po operacji
powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
wszelkie powikłania, które wystąpią w ciągu 7 dni od daty operacji, w tym krwotok lub zawał wewnątrzczaszkowy, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie układu oddechowego, ubytki nerwów czaszkowych i inne powikłania objawowe
7 dni po operacji
pooperacyjne pozostałości bAVM
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
pozostałości bAVMs ujawnione w pooperacyjnej DSA lub angiografii tomografii komputerowej
7 dni po operacji
3 miesiące pozostałości bAVM
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
pozostałości bAVMs ujawnione w pooperacyjnej DSA lub angiografii tomografii komputerowej
3 miesiące po operacji
6 miesięcy pozostałości bAVM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
pozostałości bAVMs ujawnione w pooperacyjnej DSA lub angiografii tomografii komputerowej
6 miesięcy po operacji
12 miesięcy pozostałości bAVM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
pozostałości bAVMs ujawnione w pooperacyjnej DSA lub angiografii tomografii komputerowej
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Inny numer grantu/finansowania: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj