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Forschung zur hybriden Operationstechnik bei der Behandlung komplexer arteriovenöser Fehlbildungen des Gehirns (HOTAVM)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studie zu Nutzen und Risiken einer Hybridoperation bei der Behandlung komplexer arteriovenöser Fehlbildungen des Gehirns

Komplexe arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns (bAVMs) im Spetzler-Martin-Grad ≥3 sind seit langem eine Herausforderung bei zerebrovaskulären Erkrankungen. Keine der herkömmlichen Methoden wie mikrochirurgische Eingriffe, endovaskuläre Eingriffe oder stereotaktische Strahlentherapie können komplexe bAVMs vollständig beseitigen, ohne dass das Risiko einer Verschlechterung der Nervenfunktion besteht. Der mehrstufige Hybridbetrieb löste einen Teil der Herausforderung, blieb jedoch hinsichtlich der Ratenabläufe und -intervalle riskant. Die einstufige Hybridoperation wurde bei der chirurgischen Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen eingesetzt und erwies sich als potenziell sichere und wirksame Methode zur Heilung komplexer bAVMs. Da jedoch die Unterstützung durch hochrangige Beweise fehlt, bleiben seine Vorteile unklar. Diese Studie wurde vorgeschlagen, um die Vorteile und Risiken eines einstufigen Hybridbetriebs bei der Behandlung komplexer BAVMs sowie seine Indikationen, Schlüsseltechnologien und Arbeitsabläufe zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von Januar 2016 bis Dezember 2020 mit 20 Kooperationseinheiten durchgeführt. Es besteht aus 2 Sets. Der Registrierungssatz ist als prospektives reales Register konzipiert. Das Studienset ist als prospektive, pragmatische klinische Studie konzipiert, speziell für Patienten mit perforierenden arteriellen Zuleitungen. Die beiden Gruppen haben eine gemeinsame Gruppierung: die traditionelle Betriebsgruppe und die einstufige Hybridbetriebsgruppe. Die Zuordnung basiert auf dem klinischen Zustand im Registersatz und wird im Studiensatz randomisiert. Endpunkte werden zu geplanten Zeitpunkten ausgewertet. Die Sicherheit und Effizienz des einstufigen Hybridbetriebs bei der Behandlung komplexer bAVMs wird validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guilin Li, MD
          • Telefonnummer: 861083198899
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Rocket Army
        • Kontakt:
          • Weijian Jiang, MD
          • Telefonnummer: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Donghai Wang, MD
          • Telefonnummer: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Telefonnummer: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gao Chen, MD
          • Telefonnummer: 8657187783777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Alters;
  2. diagnostiziert mit arteriovenösen Malformationen (AVMs) im Gehirnparenchym (einschließlich Großhirn und Kleinhirn) durch DSA, mit/ohne arteriovenöse Dura-Fistel;
  3. mit allen operativen Indikationen wie folgt: (1) mit stabilem Hämatom oder Blutung in der Vorgeschichte aufgrund von bAVMs und erlaubter selektiver Operation; (2) mit wiederkehrenden Epilepsieanfällen, bei denen die Behandlung mit Antiepileptika (AEDs) fehlgeschlagen ist; (3) mit induzierter Verschlechterung neurologischer Funktionen;
  4. mit Spetzler-Martin-Stufen I bis IV;
  5. die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. > 70 Jahre alt ohne signifikantes hämorrhagisches Risiko für bAVMs;
  2. mit Spetzler-Martin-Grad ≥V;
  3. begleitet von einer schweren chronischen Erkrankung, einer Organfunktionsstörung oder einem bösartigen Tumor, der die Operation nicht verträgt;
  4. allergisch gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
  5. nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelle Mikrochirurgiegruppe
Patienten erhalten ausschließlich herkömmliche mikrochirurgische Eingriffe in herkömmlichen Operationssälen oder im einstufigen Hybrid-Operationssaal. Es wird keine endovaskuläre Interventionstechnik oder intraoperative digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Die DSA wird 3 Tage nach der Operation durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle mikrochirurgische Operation
Die klassische Operationsweise in der Neurochirurgie. Die Operation wird mit neurochirurgischen Instrumenten und Mikroskop durchgeführt. Einige unterstützende Instrumente können bei der Operation eingesetzt werden, wie z. B. Neuronavigation, Doppler-Sonde, neuronale elektrophysiologische Überwachung und so weiter. Bei der Operation kommen jedoch weder die intraoperative DSA noch endovaskuläre Interventionstechniken zum Einsatz
Experimental: Hybrid-Betriebsgruppe
Im einstufigen Hybrid-Operationssaal werden die Patienten mikrochirurgisch mit Hilfe von intraoperativer DSA, endovaskulärer Embolisation und/oder Ballonokklusion operiert.
Verfahren: einstufiger Hybridbetrieb
Ein integriertes Verfahren, das aus Mikrochirurgie, intraoperativer DSA, endovaskulären Interventionstechniken und anderen Hilfsinstrumenten besteht. Alle Eingriffe werden in einem einstufigen Eingriff ohne Pause oder Patiententransfer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anstieg von mRS und mRS>2
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nervenfunktion innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anstieg von mRS und mRS>2
6 Monate nach der Operation
Verschlechterung der Nervenfunktion innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anstieg von mRS und mRS>2
12 Monate nach der Operation
postoperative Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
der Todesfall aufgrund der Operation
7 Tage nach der Operation
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
alle Komplikationen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Operationsdatum auftreten, einschließlich intrakranieller Blutungen oder Infarkte, Infektionen des Zentralnervensystems, Infektionen des Atmungssystems, Hirnnervendefizite und andere symptomatische Komplikationen
7 Tage nach der Operation
postoperative bAVMs-Rückstände
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
der bAVM-Rest, der durch postoperative DSA oder computertomographische Angiographie aufgedeckt wurde
7 Tage nach der Operation
3 Monate bAVMs-Rückstand
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
der bAVM-Rest, der durch postoperative DSA oder computertomographische Angiographie aufgedeckt wurde
3 Monate nach der Operation
6 Monate bAVMs-Rückstand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der bAVM-Rest, der durch postoperative DSA oder computertomographische Angiographie aufgedeckt wurde
6 Monate nach der Operation
12 Monate bAVMs-Rückstand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
der bAVM-Rest, der durch postoperative DSA oder computertomographische Angiographie aufgedeckt wurde
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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