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Recherche sur la technique d'opération hybride dans le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales complexes (HOTAVM)

11 décembre 2018 mis à jour par: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Étude sur les avantages et les risques de l'opération hybride dans le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales complexes

Les malformations artério-veineuses cérébrales complexes (bAVM) dans les grades ≥3 Spetzler-Martin ont longtemps été des défis parmi les maladies cérébrovasculaires. Aucune des méthodes traditionnelles, telles que l'opération microchirurgicale, l'intervention endovasculaire ou la radiothérapie stéréotaxique, ne peut éliminer complètement les bAVM complexes sans risque de détérioration de la fonction neurale. L'opération hybride en plusieurs étapes a résolu une partie du défi mais est restée risquée dans les procédures et les intervalles de versement. L'opération hybride en une étape a été appliquée dans le traitement chirurgical des maladies cérébrovasculaires et s'est avérée être une méthode potentiellement sûre et efficace pour guérir les bAVM complexes. Cependant, faute de preuves de haut niveau, ses avantages restent flous. Cette étude a été proposée pour valider les avantages et les risques d'une opération hybride en une étape dans le traitement des bAVM complexes, ainsi que ses indications, ses technologies clés et ses flux de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée de janvier 2016 à décembre 2020 avec 20 unités de coopération. Il se compose de 2 ensembles. L'ensemble de registres est conçu comme un registre prospectif du monde réel. L'ensemble d'essais est conçu comme un essai clinique pragmatique prospectif, spécifiquement pour les patients porteurs d'artères perforantes. Les deux ensembles partagent un groupement commun : le groupe de fonctionnement traditionnel et le groupe de fonctionnement hybride à un étage. L'affectation est basée sur l'état clinique dans l'ensemble de registres et est randomisée dans l'ensemble d'essais. Les points finaux seront évalués aux points de temps programmés. La sécurité et l'efficacité de l'opération hybride en une étape dans le traitement des bAVM complexes seront validées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guilin Li, MD
          • Numéro de téléphone: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Recrutement
        • General Hospital of Rocket Army
        • Contact:
          • Weijian Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Donghai Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266034
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Numéro de téléphone: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Gao Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 8657187783777

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de tous âges;
  2. diagnostiqué avec des malformations artério-veineuses (MAV) dans le parenchyme cérébral (y compris le cerveau et le cervelet) par DSA, avec/sans fistule artério-veineuse de la dure-mère ;
  3. avec toutes les indications opératoires suivantes : (1) avec un hématome stable ou des antécédents d'hémorragie due à des bAVM, et une opération sélective autorisée ; (2) avec des crises d'épilepsie récurrentes, ayant échoué au traitement avec des médicaments antiépileptiques (DEA); (3) avec détérioration induite des fonctions neurologiques ;
  4. avec Spetzler-Martin Grades de I à IV;
  5. qui donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. >70 ans sans risque hémorragique significatif de bMAV ;
  2. avec Spetzler-Martin Grade ≥V ;
  3. accompagnée d'une maladie chronique grave, d'un dysfonctionnement d'organe ou d'une tumeur maligne qui ne peut pas tolérer l'opération ;
  4. allergique au produit de contraste iodé ;
  5. incapable de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de microchirurgie traditionnelle
Les patients ne reçoivent que des opérations microchirurgicales traditionnelles dans les salles d'opération traditionnelles ou dans la salle d'opération hybride en une étape. Aucune technique d'intervention endovasculaire ou angiographie numérique par soustraction (DSA) peropératoire ne sera réalisée. Le DSA sera réalisé dans les 3 jours après l'opération.
Procédure: Opération microchirurgicale traditionnelle
Le mode opératoire classique en neurochirurgie. L'opération est réalisée avec des instruments neurochirurgicaux et un microscope. Certains des outils d'assistance peuvent être utilisés dans l'opération, tels que la neuro-navigation, la sonde Doppler, la surveillance électrophysiologique neurale, etc. Mais ni le DSA peropératoire ni les techniques d'intervention endovasculaire ne sont utilisés dans l'opération
Expérimental: Groupe d'exploitation hybride
Les patients reçoivent une opération microchirurgicale sous l'assistance d'un DSA peropératoire, d'une embolisation endovasculaire et/ou d'une occlusion par ballonnet dans la salle d'opération hybride en une étape.
Procédure: fonctionnement hybride en une étape
Une procédure intégrée qui comprend la microchirurgie, la DSA peropératoire, les techniques d'intervention endovasculaire et d'autres outils d'assistance. Toutes les procédures sont réalisées en une seule étape sans aucun entracte ni aucun transfert de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détérioration de la fonction neuronale
Délai: 3 mois après l'opération
Augmentation de mRS et mRS>2
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détérioration de la fonction neurale en 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
Augmentation de mRS et mRS>2
6 mois après l'opération
détérioration de la fonction neurale en 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
Augmentation de mRS et mRS>2
12 mois après l'opération
mortalité postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
le décès dû à l'opération
7 jours après l'opération
complications liées à l'opération
Délai: 7 jours après l'opération
toute complication survenant dans les 7 jours suivant la date de l'opération, y compris une hémorragie intracrânienne ou un infarctus, une infection du système nerveux central, une infection du système respiratoire, des déficits des nerfs crâniens et d'autres complications symptomatiques
7 jours après l'opération
résidu postopératoire de bAVMs
Délai: 7 jours après l'opération
le résidu de bAVM révélé par DSA postopératoire ou angiographie tomodensitométrique
7 jours après l'opération
3 mois de résidus de bAVMs
Délai: 3 mois après l'opération
le résidu de bAVM révélé par DSA postopératoire ou angiographie tomodensitométrique
3 mois après l'opération
6 mois de résidus de bAVMs
Délai: 6 mois après l'opération
le résidu de bAVM révélé par DSA postopératoire ou angiographie tomodensitométrique
6 mois après l'opération
12 mois de résidus de bAVMs
Délai: 12 mois après l'opération
le résidu de bAVM révélé par DSA postopératoire ou angiographie tomodensitométrique
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Autre subvention/numéro de financement: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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