Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación sobre Técnica de Operación Híbrida en el Tratamiento de Malformaciones Arteriovenosas Cerebrales Complejas (HOTAVM)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Estudio de Beneficios y Riesgos de la Operación Híbrida en el Tratamiento de Malformaciones Arteriovenosas Cerebrales Complejas

Las malformaciones arteriovenosas cerebrales complejas (bAVM) en ≥3 grados de Spetzler-Martin han sido durante mucho tiempo desafíos entre las enfermedades cerebrovasculares. Ninguno de los métodos tradicionales, como la operación microquirúrgica, la intervención endovascular o la radioterapia estereotáctica, puede eliminar por completo las MAVb complejas sin riesgo de deterioro de la función neural. La operación híbrida de múltiples etapas resolvió parte del desafío, pero siguió siendo riesgosa en los procedimientos e intervalos de las cuotas. La operación híbrida en una etapa se aplicó en el tratamiento quirúrgico de las enfermedades cerebrovasculares y demostró ser un método potencialmente seguro y eficaz para curar las MAVb complejas. Sin embargo, al carecer del respaldo de evidencia de alto nivel, sus ventajas siguen sin estar claras. Este estudio se propuso para validar los beneficios y riesgos de la operación híbrida en una sola etapa en el tratamiento de MAVb complejas, así como sus indicaciones, tecnologías clave y flujos de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se está realizando de enero de 2016 a diciembre de 2020 con 20 unidades de cooperación. Consta de 2 juegos. El conjunto de registros está diseñado como un registro prospectivo del mundo real. El conjunto de prueba está diseñado como un ensayo clínico pragmático prospectivo, específicamente para pacientes con alimentadores arteriales perforantes. Los dos conjuntos comparten una agrupación común: el grupo de operación tradicional y el grupo de operación híbrida de una etapa. La asignación se basa en la condición clínica en el conjunto del registro y se aleatoriza en el conjunto del ensayo. Los puntos finales se evaluarán en puntos de tiempo programados. Se validará la seguridad y la eficiencia de la operación híbrida de una etapa en el tratamiento de MAVb complejas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guilin Li, MD
          • Número de teléfono: 861083198899
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jun Wu, MD
          • Número de teléfono: 861059976510
          • Correo electrónico: wujunslf@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Rocket Army
        • Contacto:
          • Weijian Jiang, MD
          • Número de teléfono: 861066343337
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:
          • Donghai Wang, MD
          • Número de teléfono: 8653182166173
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266034
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Chuanfeng Li, MD
          • Número de teléfono: 8653282789017
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Gao Chen, MD
          • Número de teléfono: 8657187783777

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de todas las edades;
  2. diagnosticado con malformaciones arteriovenosas (MAV) en el parénquima cerebral (incluidos el cerebro y el cerebelo) por DSA, con/sin fístula arteriovenosa dura;
  3. con cualquier indicación quirúrgica de la siguiente manera: (1) con hematoma estable o antecedentes de hemorragia debido a bAVM, y operación selectiva permitida; (2) con crisis de epilepsia recurrente, habiendo fracasado el tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE); (3) con deterioro inducido de funciones neurológicas;
  4. con Grados Spetzler-Martin de I a IV;
  5. que dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. >70 años sin riesgo hemorrágico significativo de bAVM;
  2. con grado de Spetzler-Martin ≥V;
  3. acompañado de enfermedad crónica grave, disfunción orgánica o tumor maligno que no tolera la operación;
  4. alérgico al agente de contraste yodado;
  5. incapaz de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de microcirugía tradicional
Los pacientes reciben solo operaciones microquirúrgicas tradicionales en quirófanos tradicionales o en el quirófano híbrido de una etapa. No se realizará ninguna técnica de intervención endovascular ni angiografía por sustracción digital (DSA) intraoperatoria. La DSA se realizará en 3 días después de la operación.
Procedimiento: Operación microquirúrgica tradicional
El modo clásico de operaciones en neurocirugía. La operación se realiza con instrumentos neuroquirúrgicos y microscopio. Algunas de las herramientas de asistencia se pueden utilizar en la operación, como la neuronavegación, la sonda Doppler, la monitorización electrofisiológica neuronal, etc. Pero ni la DSA intraoperatoria ni las técnicas de intervención endovascular se utilizan en la operación
Experimental: Grupo de operaciones híbridas
Los pacientes reciben una operación microquirúrgica con la asistencia de DSA intraoperatorio, embolización endovascular y/u oclusión con balón en el quirófano híbrido de una etapa.
Procedimiento: operación híbrida de una etapa
Un procedimiento integrado que consta de microcirugía, DSA intraoperatoria, técnicas de intervención endovascular y otras herramientas asistenciales. Todos los procedimientos se realizan en una sola etapa sin interrupción ni transferencia de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro de la función neural
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Aumento de mRS y mRS>2
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro de la función neural en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Aumento de mRS y mRS>2
6 meses después de la operación
deterioro de la función neural en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Aumento de mRS y mRS>2
12 meses después de la operación
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
la fatalidad debido a la operación
7 días después de la operación
complicaciones relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
cualquier complicación que ocurra dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la operación, incluida la hemorragia intracraneal o el infarto, la infección del sistema nervioso central, la infección del sistema respiratorio, los déficits de los nervios craneales y otras complicaciones sintomáticas
7 días después de la operación
residuos postoperatorios de bAVM
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
el residuo de bAVM revelado por DSA postoperatorio o angiografía por tomografía computarizada
7 días después de la operación
3 meses de residuos de bAVM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
el residuo de bAVM revelado por DSA postoperatorio o angiografía por tomografía computarizada
3 meses después de la operación
6 meses residuos de bAVM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
el residuo de bAVM revelado por DSA postoperatorio o angiografía por tomografía computarizada
6 meses después de la operación
12 meses residuos de bAVM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
el residuo de bAVM revelado por DSA postoperatorio o angiografía por tomografía computarizada
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJTTH-007
  • 2016YFC1301801 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key Technologies R&D Program of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir