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Cetuximab으로 로드되고 결장암에 대한 소마토스타틴 유사체로 장식된 표적 고분자 나노입자

2019년 10월 9일 업데이트: Ahmed A. H. Abdellatif

결장암의 표적화를 위한 세툭시맙으로 로딩되고 소마토스타틴 유사체로 장식된 고분자 나노입자

건강한 영역과 암 영역 모두에 대한 화학 요법 약물의 큰 독성으로 인해 효율적인 표적화는 진행성 또는 전이성 종양 환자에게 큰 이점이 될 수 있습니다. 결장직장 세포는 부작용을 줄이고 표적 부위에 대한 약물 전달 효능을 증가시키기 때문에 항종양 치료의 유망한 표적이 되는 소마토스타틴 수용체를 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 목표는 항암제 Cetuximab이 탑재되고 에틸셀룰로스 폴리머를 사용하여 pH 6.8 이상에서만 방출될 수 있는 경구용 폴리머 나노입자 형태의 소마토스타틴 유사체로 장식된 폴리머 나노입자를 전달하는 것입니다. 중합체 나노입자는 용매 증발 방법을 사용하여 제조되었으며, 추가로 약물 함량, 크기, 캡슐화 효율 및 UV 분광법을 사용하여 약물 로딩에 대해 특성화될 것입니다. 또한, Cetuximab이 적재된 에틸셀룰로오스 나노입자는 pH 6.8 이상에서 Cetuximab을 방출하는 반면 독성 Cetuximab으로부터 위를 보호하는 pH 1.5에서 Cetuximab을 유지할 수 있습니다. 그런 다음 나노 입자는 결장 직장암 세포에서 과발현되는 SSTR로 이끄는 소마토스타틴 수용체 작용제 인 octreotide를 사용하여 결장 직장암 세포를 표적으로 삼을 것입니다. 리간드의 증착 전략은 표적 리간드의 음전하를 흡수할 수 있는 나노입자의 양전하 표면의 이점을 사용하는 데 달려 있습니다. 최종 결과: 이 프로젝트는 다른 건강한 세포에 대한 부작용을 줄이면서 영향을 받은 종양 세포에 고용량을 환자에게 안전하게 전달할 수 있는 대장암 치료를 위한 새로운 제형을 제시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, 사우디 아라비아, 51171
        • 모병
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, 사우디 아라비아, 51452
        • 모병
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, 사우디 아라비아, 51452
        • 모병
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71526
        • 모병
        • Assiut Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암의 임상진단
  • cetuximab의 국소 및 전신 활동에 대한 후속 조치 및 데이터 수집
  • cetuximab의 전신 경구 캡슐은 또한 항암 활동으로 활동을 강화하기 위하여 주어집니다

제외 기준:

  • 소화성 궤양
  • 위 질환
  • 대장 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab 나노입자 그룹
결장암 또는 결장직장암에 감염된 지원자 그룹은 제조된 나노입자에서 세툭시맙을 받았습니다.
의약품: 세툭시맙 나노입자
활성 그룹은 항균 약물로 나노 입자의 cetuximab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경구 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 경구용 승인 항암제
결장암 또는 결장직장암에 감염된 지원자 그룹이 위약 항암제를 받았습니다.
의약품: 경구용 승인 항암제
플라시보 그룹은 대조 약물로서 다양한 제형의 FDA 승인 항미생물 젤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 대장암에 대한 세툭시맙의 약동학 파라미터 측정
기간: 1년

경구 및 정맥 투여 후 세툭시맙의 생체이용률을 결정합니다. 섭취 후 0.5~1.5시간 후에 세툭시맙의 피크 수치를 측정하여.

나노입자 제형화 전후에 세툭시맙에 대한 치료 범위를 결정합니다. 각기 다른 Cetuximab 용량, 각 공식에 대한 Cetuximab의 최고 혈장 농도를 결정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmed A. H. Abdellatif

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AlAzharCetuximab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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