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Nanopartículas poliméricas dirigidas cargadas con cetuximab y decoradas con somatostatina análoga al cáncer de colon

9 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed A. H. Abdellatif

Nanopartículas poliméricas cargadas con cetuximab y decoradas con un análogo de somatostatina para el tratamiento del cáncer de colon

Debido a la gran toxicidad de los fármacos quimioterapéuticos tanto en el área sana como en la cancerosa, la focalización eficiente podría ser de gran beneficio para un paciente con tumores avanzados o metastásicos. Las células colorrectales portan receptores de somatostatina que las convierten en un objetivo prometedor para la terapia antitumoral, ya que esto reduciría los efectos secundarios y aumentaría la eficacia de la administración del fármaco en el sitio objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del investigador es entregar nanopartículas poliméricas cargadas con el fármaco contra el cáncer Cetuximab y decoradas con un análogo de somatostatina en forma de nanopartículas poliméricas orales, que pueden liberarse solo a un pH superior a 6,8 utilizando polímero de etilcelulosa. Las nanopartículas poliméricas se prepararon utilizando el método de evaporación de solventes, además se caracterizarán por su contenido de fármaco, tamaño, eficiencia de encapsulación y carga de fármaco mediante espectroscopia UV. Además, el Cetuximab cargado con nanopartículas de etilcelulosa liberará el Cetuximab a un pH superior a 6,8, mientras que puede mantener el Cetuximab a un pH de 1,5, lo que protege el estómago de la toxicidad del Cetuximab. Luego, las nanopartículas se dirigirán a las células de cáncer colorrectal utilizando octreótido, el agonista del receptor de somatostatina que lo conducirá a la sobreexpresión de SSTR en las células de cáncer colorrectal. La estrategia de deposición del ligando dependerá del uso de la ventaja de la superficie de carga positiva de las nanopartículas que pueden absorber las cargas negativas de los ligandos objetivo. Resultados finales: este proyecto presentará una formulación novedosa para el tratamiento del cáncer colorrectal que puede administrarse de manera segura a los pacientes en una dosis alta a las células tumorales afectadas con efectos secundarios reducidos en las otras células sanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudita, 51171
        • Reclutamiento
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Reclutamiento
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Reclutamiento
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71526
        • Reclutamiento
        • Assiut Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de colon
  • Seguimiento y recopilación de datos para una actividad local y sistémica de cetuximab
  • La cápsula oral sistémica de cetuximab también debe administrarse para mejorar la actividad como actividad anticancerígena.

Criterio de exclusión:

  • Úlcera péptica
  • enfermedad estomacal
  • Cáncer de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de nanopartículas de cetuximab
Un grupo de voluntarios infectados con cáncer de colon o cáncer colorrectal recibió cetuximab en las nanopartículas formuladas
Droga: Nanopartículas de cetuximab
El grupo activo recibirá cetuximab en nanopartículas como fármaco antimicrobiano.
Otros nombres:
  • cápsulas orales
PLACEBO_COMPARADOR: Medicamento oral contra el cáncer aprobado
Un grupo de voluntarios infectados con cáncer de colon o cáncer colorrectal recibió un fármaco contra el cáncer de placebo.
Droga: Medicamento oral contra el cáncer aprobado
El grupo placebo recibirá gel antimicrobiano tópico aprobado por la FDA en diferentes formas de dosificación como fármaco de control.
Otros nombres:
  • cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de parámetros farmacocinéticos de cetuximab para cáncer de colon objetivo
Periodo de tiempo: un año

Determinar la biodisponibilidad de Cetuximab después de la administración oral e intravenosa. midiendo los niveles máximos de Cetuximab después de 0,5 a 1,5 horas después de la ingestión.

Determinar la ventana terapéutica de Cetuximab antes y después de la formulación en nanopartículas. Determinar las diferentes dosis de Cetuximab, niveles plasmáticos pico de Cetuximab para cada fórmula.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahmed A. H. Abdellatif

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlAzharCetuximab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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