Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede polymere nanopartikler lastet med Cetuximab og dekorert med somatostatin analog til tykktarmskreft

9. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymere nanopartikler lastet med Cetuximab og dekorert med somatostatin-analog for målretting av tykktarmskreft

På grunn av den store toksisiteten til kjemoterapeutiske legemidler for både det friske og kreftområdet, kan effektiv målretting være til stor fordel for en pasient med avanserte eller metastatiske svulster. Kolorektale celler bærer somatostatinreseptorer som gjør dem til et lovende mål for antitumorterapi siden dette vil redusere bivirkninger og øke effektiviteten av medikamentlevering til målstedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens mål er å levere polymere nanopartikler lastet med anti-kreftmedisin Cetuximab og dekorert med somatostatinanalog i form av orale polymere nanopartikler, som kan frigjøres ved bare over pH 6,8 ved bruk av etylcellulosepolymer. De polymere nanopartikler ble fremstilt ved bruk av løsningsmiddelfordampningsmetoden, og vil videre bli karakterisert for medikamentinnhold, størrelse, innkapslingseffektivitet og medikamentbelastning ved bruk av UV-spektroskopi. Dessuten vil etylcellulosenanopartiklene ladet Cetuximab frigjøre Cetuximab ved pH over 6,8, mens de kan holde Cetuximab ved pH 1,5 som beskytter magen mot toksisiteten Cetuximab. Deretter vil nanopartikler målrette mot kolorektale kreftceller ved å bruke oktreotid, somatostatinreseptoragonisten som vil føre den til SSTR-er overuttrykt i kolorektale kreftceller. Strategien for avsetning av ligand vil avhenge av å bruke fordelen med den positive ladningsoverflaten til nanopartikler som kan absorbere de negative ladningene til målrettingsliganden. Sluttresultat: dette prosjektet vil presentere en ny formulering for behandling av tykktarmskreft som kan leveres trygt til pasientene i høy dose til de berørte tumorcellene med reduserte bivirkninger på de andre friske cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Rekruttering
        • Assiut Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51171
        • Rekruttering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Rekruttering
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Rekruttering
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av tykktarmskreft
  • Følge opp og samle inn data for en lokal og systemisk aktivitet av cetuximab
  • Den systemiske orale kapselen av cetuximab gis også for å øke aktiviteten som en anti-kreftaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Peptisk sår
  • Magesykdom
  • Tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab nanopartikler gruppe
En gruppe frivillige infisert tykktarmskreft eller tykktarmskreft mottok cetuximab i de formulerte nanopartikler
Legemiddel: Cetuximab nanopartikler
Den aktive gruppen vil få cetuximab i nanopartikler som et antimikrobielt medikament.
Andre navn:
  • orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Oralt godkjent kreftmedisin
En gruppe frivillige infisert med tykktarmskreft eller tykktarmskreft fikk placebo-medisin.
Legemiddel: Oralt godkjent kreftmedisin
Placebogruppen vil motta aktuell FDA-godkjent antimikrobiell jel i forskjellige doseringsformer som kontrollmedisin.
Andre navn:
  • orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakokinetiske parametere for Cetuximab for målrettet tykktarmskreft
Tidsramme: ett år

Bestem biotilgjengeligheten av Cetuximab etter oral og intravenøs administrering. ved å måle toppnivåene av Cetuximab etter 0,5 til 1,5 timer etter inntak.

Bestem det terapeutiske vinduet for Cetuximab etter og før formulering i nanopartikler. Bestem de forskjellige Cetuximab-dosene, maksimale plasmanivåer av Cetuximab for hver formel.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlAzharCetuximab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere