- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774680
Nanopartículas poliméricas direcionadas carregadas com cetuximabe e decoradas com análogo de somatostatina ao câncer de cólon
Nanopartículas poliméricas carregadas com cetuximabe e decoradas com análogo de somatostatina para direcionamento de câncer de cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Arábia Saudita, 51171
- Recrutamento
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
- Recrutamento
- Faculty of pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
- Recrutamento
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
-
-
-
Assiut, Egito, 71526
- Recrutamento
- Assiut Clinic
-
Contato:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Número de telefone: +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de cólon
- Acompanhar e coletar dados para uma atividade local e sistêmica de cetuximabe
- A cápsula oral sistêmica de cetuximabe também pode ser administrada para aumentar a atividade anticancerígena
Critério de exclusão:
- úlcera péptica
- Doença de estômago
- Cancer de colo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de nanopartículas de cetuximabe
Um grupo de voluntários infectados com câncer de cólon ou câncer colorretal recebeu cetuximabe nas nanopartículas formuladas
|
O grupo ativo receberá cetuximabe em nanopartículas como medicamento antimicrobiano.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Medicamento anticancerígeno aprovado por via oral
Um grupo de voluntários infectados com câncer de cólon ou câncer colorretal recebeu um medicamento antineoplásico placebo.
|
O grupo placebo receberá gel antimicrobiano tópico aprovado pela FDA em diferentes formas de dosagem como medicamento de controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição dos parâmetros farmacocinéticos de Cetuximabe para câncer de cólon direcionado
Prazo: um ano
|
Determinar a biodisponibilidade de Cetuximabe após administração oral e intravenosa. medindo os níveis de pico de Cetuximabe após 0,5 a 1,5 horas após a ingestão. Determinar a janela terapêutica para Cetuximab antes e depois da formulação em nanopartículas. Determine as diferentes doses de Cetuximab, níveis plasmáticos máximos de Cetuximab para cada fórmula. |
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hafez Abdellatif AA, Abdelhafez WA, Sarhan HA. Somatostatin Decorated Quantum Dots for Targeting of Somatostatin Receptors. Iran J Pharm Res. 2018 Spring;17(2):513-524.
- Abdellatif AA, Zayed G, El-Bakry A, Zaky A, Saleem IY, Tawfeek HM. Novel gold nanoparticles coated with somatostatin as a potential delivery system for targeting somatostatin receptors. Drug Dev Ind Pharm. 2016 Nov;42(11):1782-91. doi: 10.3109/03639045.2016.1173052. Epub 2016 May 5.
- Allemani C, Weir HK, Carreira H, Harewood R, Spika D, Wang XS, Bannon F, Ahn JV, Johnson CJ, Bonaventure A, Marcos-Gragera R, Stiller C, Azevedo e Silva G, Chen WQ, Ogunbiyi OJ, Rachet B, Soeberg MJ, You H, Matsuda T, Bielska-Lasota M, Storm H, Tucker TC, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of cancer survival 1995-2009: analysis of individual data for 25,676,887 patients from 279 population-based registries in 67 countries (CONCORD-2). Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):977-1010. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62038-9. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por local
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- AlAzharCetuximab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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