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Nanopartículas poliméricas direcionadas carregadas com cetuximabe e decoradas com análogo de somatostatina ao câncer de cólon

9 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed A. H. Abdellatif

Nanopartículas poliméricas carregadas com cetuximabe e decoradas com análogo de somatostatina para direcionamento de câncer de cólon

Devido à grande toxicidade das drogas quimioterápicas tanto para a área saudável quanto para a área cancerosa, o direcionamento eficiente pode ser de grande benefício para um paciente com tumores avançados ou metastáticos. As células colorretais carregam receptores de somatostatina, o que as torna um alvo promissor para a terapia antitumoral, uma vez que isso reduziria os efeitos colaterais e aumentaria a eficácia da entrega da droga ao local alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do investigador é fornecer nanopartículas poliméricas carregadas com o medicamento anticancerígeno Cetuximab e decoradas com análogo de somatostatina na forma de nanopartículas poliméricas orais, que podem ser liberadas apenas acima de pH 6,8 usando polímero de etilcelulose. As nanopartículas poliméricas foram preparadas usando o método de evaporação do solvente, posteriormente serão caracterizadas quanto ao seu teor de fármaco, tamanho, eficiência de encapsulamento e carga de fármaco usando espectroscopia de UV. Além disso, as nanopartículas de etilcelulose carregadas com Cetuximab liberarão o Cetuximab em pH acima de 6,8, enquanto podem manter o Cetuximab em pH 1,5, protegendo o estômago da toxicidade do Cetuximab. Em seguida, as nanopartículas terão como alvo as células de câncer colorretal usando octreotide, o agonista do receptor de somatostatina que o levará a SSTRs superexpressos em células de câncer colorretal. A estratégia de deposição do ligante dependerá do aproveitamento da superfície de carga positiva das nanopartículas que podem absorver as cargas negativas dos ligantes alvo. Resultados finais: este projeto apresentará uma nova formulação para o tratamento do câncer colorretal que pode ser entregue com segurança aos pacientes em uma alta dose nas células tumorais afetadas com efeitos colaterais reduzidos nas outras células saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arábia Saudita, 51171
        • Recrutamento
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Recrutamento
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Recrutamento
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
      • Assiut, Egito, 71526
        • Recrutamento
        • Assiut Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer de cólon
  • Acompanhar e coletar dados para uma atividade local e sistêmica de cetuximabe
  • A cápsula oral sistêmica de cetuximabe também pode ser administrada para aumentar a atividade anticancerígena

Critério de exclusão:

  • úlcera péptica
  • Doença de estômago
  • Cancer de colo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de nanopartículas de cetuximabe
Um grupo de voluntários infectados com câncer de cólon ou câncer colorretal recebeu cetuximabe nas nanopartículas formuladas
O grupo ativo receberá cetuximabe em nanopartículas como medicamento antimicrobiano.
Outros nomes:
  • cápsulas orais
PLACEBO_COMPARATOR: Medicamento anticancerígeno aprovado por via oral
Um grupo de voluntários infectados com câncer de cólon ou câncer colorretal recebeu um medicamento antineoplásico placebo.
O grupo placebo receberá gel antimicrobiano tópico aprovado pela FDA em diferentes formas de dosagem como medicamento de controle.
Outros nomes:
  • cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos parâmetros farmacocinéticos de Cetuximabe para câncer de cólon direcionado
Prazo: um ano

Determinar a biodisponibilidade de Cetuximabe após administração oral e intravenosa. medindo os níveis de pico de Cetuximabe após 0,5 a 1,5 horas após a ingestão.

Determinar a janela terapêutica para Cetuximab antes e depois da formulação em nanopartículas. Determine as diferentes doses de Cetuximab, níveis plasmáticos máximos de Cetuximab para cada fórmula.

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Ensaios clínicos em Nanopartículas de cetuximabe

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