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Gezielte polymere Nanopartikel, die mit Cetuximab beladen und mit Somatostatin dekoriert sind, analog zu Dickdarmkrebs

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed A. H. Abdellatif

Mit Cetuximab beladene und mit Somatostatin-Analogon dekorierte polymere Nanopartikel zur Bekämpfung von Dickdarmkrebs

Aufgrund der großen Toxizität von chemotherapeutischen Arzneimitteln sowohl für den gesunden als auch für den kanzerösen Bereich könnte das effiziente Targeting von großem Nutzen für einen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren sein. Kolorektale Zellen tragen Somatostatinrezeptoren, was sie zu einem vielversprechenden Ziel für eine Antitumortherapie macht, da dies Nebenwirkungen verringern und die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe an die Zielstelle erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Forschers ist es, polymere Nanopartikel, die mit dem Krebsmedikament Cetuximab beladen und mit Somatostatin-Analogon dekoriert sind, in Form von oralen polymeren Nanopartikeln zu liefern, die unter Verwendung von Ethylcellulosepolymer nur bei einem pH-Wert von über 6,8 freigesetzt werden können. Die polymeren Nanopartikel wurden unter Verwendung des Lösungsmittelverdampfungsverfahrens hergestellt und werden ferner mittels UV-Spektroskopie hinsichtlich ihres Wirkstoffgehalts, ihrer Größe, ihrer Verkapselungseffizienz und ihrer Wirkstoffbeladung charakterisiert. Darüber hinaus setzen die mit Ethylcellulose-Nanopartikeln beladenen Cetuximab das Cetuximab bei einem pH-Wert über 6,8 frei, während es das Cetuximab bei einem pH-Wert von 1,5 halten kann, wodurch der Magen vor der Toxizität von Cetuximab geschützt wird. Dann zielen die Nanopartikel auf die Darmkrebszellen unter Verwendung von Octreotid, dem Somatostatinrezeptoragonisten, der sie zu SSTRs führt, die in Darmkrebszellen überexprimiert werden. Die Strategie der Ligandenabscheidung wird davon abhängen, den Vorteil der positiv geladenen Oberfläche von Nanopartikeln zu nutzen, die die negativen Ladungen der zielgerichteten Liganden absorbieren können. Abschließende Ergebnisse: Dieses Projekt wird eine neuartige Formulierung zur Behandlung von Darmkrebs präsentieren, die den Patienten sicher in einer hohen Dosis an die betroffenen Tumorzellen mit geringeren Nebenwirkungen auf die anderen gesunden Zellen verabreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51171
        • Rekrutierung
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
        • Rekrutierung
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
        • Rekrutierung
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Rekrutierung
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Dickdarmkrebs
  • Nachverfolgung und Erfassung von Daten für eine lokale und systemische Aktivität von Cetuximab
  • Die systemische orale Cetuximab-Kapsel wird auch verabreicht, um die Aktivität als Anti-Krebs-Aktivität zu verstärken

Ausschlusskriterien:

  • Magengeschwür
  • Magenkrankheit
  • Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe von Cetuximab-Nanopartikeln
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Dickdarmkrebs oder Darmkrebs infiziert waren, erhielt Cetuximab in den formulierten Nanopartikeln
Arzneimittel: Cetuximab-Nanopartikel
Als antimikrobielles Medikament erhält die aktive Gruppe Cetuximab in Nanopartikeln.
Andere Namen:
  • orale Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Oral zugelassenes Krebsmedikament
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Dickdarmkrebs oder Dickdarmkrebs infiziert waren, erhielt ein Placebo-Medikament gegen Krebs.
Arzneimittel: Oral zugelassenes Krebsmedikament
Die Placebogruppe erhält topisches, von der FDA zugelassenes antimikrobielles Gel in verschiedenen Darreichungsformen als Kontrollmedikament.
Andere Namen:
  • orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der pharmakokinetischen Parameter von Cetuximab für gezielten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: ein Jahr

Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Cetuximab nach oraler und intravenöser Verabreichung. durch Messen der Spitzenwerte von Cetuximab 0,5 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme.

Bestimmen Sie das therapeutische Fenster für Cetuximab nach und vor der Formulierung in Nanopartikeln. Bestimmen Sie die verschiedenen Cetuximab-Dosen und die Spitzenplasmaspiegel von Cetuximab für jede Formel.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlAzharCetuximab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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