Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetut polymeeriset nanohiukkaset, jotka on ladattu setuksimabilla ja koristeltu somatostatiinilla, joka vastaa paksusuolen syöpää

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymeeriset nanohiukkaset, jotka on ladattu setuksimabilla ja koristeltu somatostatiinianalogilla paksusuolensyövän kohdistamiseen

Koska kemoterapeuttiset lääkkeet ovat erittäin myrkyllisiä sekä terveille että syöpäalueille, tehokkaasta kohdistamisesta voisi olla suurta hyötyä potilaalle, jolla on edennyt tai metastaattinen kasvain. Kolorektaaliset solut kantavat somatostatiinireseptoreita, mikä tekee niistä lupaavan kohteen kasvainten vastaisessa hoidossa, koska tämä vähentäisi sivuvaikutuksia ja lisäisi lääkkeen kuljetustehoa kohdekohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tavoitteena on toimittaa polymeerisiä nanohiukkasia, jotka on ladattu syöpälääkkeellä Setuksimabilla ja koristeltu somatostatiinianalogilla oraalisten polymeeristen nanopartikkelien muodossa, jotka voivat vapautua vain pH:n 6,8 yläpuolella käyttämällä etyyliselluloosapolymeeriä. Polymeeriset nanopartikkelit valmistettiin liuotinhaihdutusmenetelmällä, ja niitä karakterisoidaan edelleen niiden lääkepitoisuuden, koon, kapselointitehokkuuden ja lääkemäärän suhteen UV-spektroskopialla. Lisäksi etyyliselluloosan nanohiukkaset, joihin on ladattu setuksimabi, vapauttavat setuksimabin pH:ssa yli 6,8, kun taas se voi pitää setuksimabin pH:ssa 1,5, mikä suojaa vatsaa setuksimabin toksisuudelta. Sitten nanopartikkelit kohdistuvat paksusuolen syöpäsoluihin käyttämällä oktreotidia, somatostatiinireseptorin agonistia, joka johtaa sen SSTR:ihin, jotka yliekspressoituvat paksusuolen syöpäsoluissa. Ligandin kerrostumisstrategia riippuu nanohiukkasten positiivisen varauspinnan edun käyttämisestä, sillä ne voivat absorboida kohdeligandien negatiiviset varaukset. Lopputulokset: Tämä projekti esittelee uuden koostumuksen paksusuolensyövän hoitoon, joka voidaan antaa potilaille turvallisesti suurina annoksina sairastuneisiin kasvainsoluihin vähentäen sivuvaikutuksia muihin terveisiin soluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71526
        • Rekrytointi
        • Assiut Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saudi-Arabia
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51171
        • Rekrytointi
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Rekrytointi
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Rekrytointi
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolisyövän kliininen diagnoosi
  • Seuraa ja kerää tietoja setuksimabin paikallisesta ja systeemisestä aktiivisuudesta
  • Setuksimabin systeemistä oraalista kapselia annetaan myös tehostamaan aktiivisuutta syövän vastaisena aineena

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahahaava
  • Vatsatauti
  • Paksusuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Setuksimabin nanohiukkasten ryhmä
Ryhmä vapaaehtoisia, jotka saivat paksusuolensyöpää tai paksusuolensyöpää, sai setuksimabia formuloiduissa nanopartikkeleissa
Lääke: Setuksimabin nanohiukkaset
Aktiivinen ryhmä saa setuksimabia nanopartikkeleina antimikrobisena lääkkeenä.
Muut nimet:
  • oraaliset kapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Suun kautta otettava syöpälääke
Ryhmä vapaaehtoisia, joilla oli paksusuolensyöpä tai paksusuolensyöpä, sai lumelääkettä syöpään.
Lääke: Suun kautta otettava syöpälääke
Lumeryhmä saa paikallisesti käytettävää FDA:n hyväksymää antimikrobista hyytelöä eri annostusmuodoissa kontrollilääkkeenä.
Muut nimet:
  • oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Setuksimabin farmakokineettisten parametrien mittaus kohdistetussa paksusuolensyövässä
Aikaikkuna: yksi vuosi

Selvitä setuksimabin biologinen hyötyosuus oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen. mittaamalla setuksimabin huippupitoisuudet 0,5–1,5 tunnin kuluttua nauttimisesta.

Määritä setuksimabin terapeuttinen ikkuna nanopartikkeleihin formuloinnin jälkeen ja ennen sitä. Määritä kunkin kaavan eri setuksimabiannokset, setuksimabin huippupitoisuudet plasmassa.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmed A. H. Abdellatif

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlAzharCetuximab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa