- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774680
Gerichte polymere nanodeeltjes geladen met cetuximab en versierd met somatostatine analoog aan darmkanker
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed A. H. Abdellatif
Polymere nanodeeltjes geladen met cetuximab en versierd met somatostatine-analoog voor het aanpakken van darmkanker
Vanwege de grote toxiciteit van chemotherapeutica voor zowel het gezonde als het kankergebied, kan de efficiënte targeting van groot voordeel zijn voor een patiënt met gevorderde of uitgezaaide tumoren.
Colorectale cellen dragen somatostatinereceptoren, waardoor ze een veelbelovend doelwit zijn voor antitumortherapie, aangezien dit de bijwerkingen zou verminderen en de doeltreffendheid van de geneesmiddelafgifte naar de doelplaats zou verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoeker is om polymere nanodeeltjes af te leveren die beladen zijn met het antikankergeneesmiddel Cetuximab en gedecoreerd met somatostatine-analoog in de vorm van orale polymere nanodeeltjes, die alleen kunnen vrijkomen bij een pH van 6,8 met behulp van ethylcellulosepolymeer.
De polymere nanodeeltjes werden bereid met behulp van de oplosmiddelverdampingsmethode en zullen verder worden gekarakteriseerd op basis van het geneesmiddelgehalte, de grootte, de inkapselingsefficiëntie en de geneesmiddelbelading met behulp van UV-spectroscopie.
Bovendien zullen de met ethylcellulose nanodeeltjes beladen Cetuximab het Cetuximab vrijgeven bij een pH boven 6,8, terwijl het Cetuximab op een pH van 1,5 kan worden gehouden, wat de maag beschermt tegen de toxiciteit van Cetuximab.
Vervolgens zullen de nanodeeltjes zich richten op de colorectale kankercellen met behulp van octreotide, de somatostatinereceptoragonist, die het zal leiden tot SSTR's die tot overexpressie worden gebracht in colorectale kankercellen.
De strategie voor het afzetten van liganden zal afhangen van het gebruik van het voordeel van het oppervlak met positieve lading van nanodeeltjes dat de negatieve ladingen van de richtende liganden kan absorberen.
Eindresultaten: dit project zal een nieuwe formulering presenteren voor de behandeling van colorectale kanker die veilig aan de patiënten kan worden toegediend in een hoge dosis aan de aangetaste tumorcellen met minder bijwerkingen op de andere gezonde cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefoonnummer: 14618 +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefoonnummer: 2014 +966507726856
- E-mail: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Werving
- Assiut Clinic
-
Contact:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefoonnummer: +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saoedi-Arabië, 51171
- Werving
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
- Werving
- Faculty of Pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
- Werving
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van darmkanker
- Follow-up en gegevens verzamelen voor een lokale en systemische activiteit van cetuximab
- De systemische orale capsule van cetuximab wordt ook gegeven om de activiteit als antikankeractiviteit te versterken
Uitsluitingscriteria:
- Maagzweer
- Maag ziekte
- Darmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab nanodeeltjesgroep
Een groep vrijwilligers met darmkanker of dikkedarmkanker kreeg cetuximab in de geformuleerde nanodeeltjes
|
De actieve groep krijgt cetuximab in nanodeeltjes als antimicrobieel geneesmiddel.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oraal goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker
Een groep vrijwilligers die geïnfecteerd waren met darmkanker of colorectale kanker, kreeg een placebo tegen kanker.
|
De placebogroep krijgt topische, door de FDA goedgekeurde antimicrobiële gelei in verschillende doseringsvormen als controlemedicijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van farmacokinetische parameters van Cetuximab voor gerichte darmkanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaal de biologische beschikbaarheid van Cetuximab na orale en intraveneuze toediening. door de piekwaarden van Cetuximab 0,5 tot 1,5 uur na inname te meten. Bepaal het therapeutische venster voor Cetuximab na en vóór formulering in nanodeeltjes. Bepaal de verschillende Cetuximab-doses, piekplasmaspiegels van Cetuximab voor elke formule. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hafez Abdellatif AA, Abdelhafez WA, Sarhan HA. Somatostatin Decorated Quantum Dots for Targeting of Somatostatin Receptors. Iran J Pharm Res. 2018 Spring;17(2):513-524.
- Abdellatif AA, Zayed G, El-Bakry A, Zaky A, Saleem IY, Tawfeek HM. Novel gold nanoparticles coated with somatostatin as a potential delivery system for targeting somatostatin receptors. Drug Dev Ind Pharm. 2016 Nov;42(11):1782-91. doi: 10.3109/03639045.2016.1173052. Epub 2016 May 5.
- Allemani C, Weir HK, Carreira H, Harewood R, Spika D, Wang XS, Bannon F, Ahn JV, Johnson CJ, Bonaventure A, Marcos-Gragera R, Stiller C, Azevedo e Silva G, Chen WQ, Ogunbiyi OJ, Rachet B, Soeberg MJ, You H, Matsuda T, Bielska-Lasota M, Storm H, Tucker TC, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of cancer survival 1995-2009: analysis of individual data for 25,676,887 patients from 279 population-based registries in 67 countries (CONCORD-2). Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):977-1010. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62038-9. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- AlAzharCetuximab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cetuximab-nanodeeltjes
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Marge beoordelingNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenBeëindigdGemetastaseerde colorectale kankerNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityWervingColo-rectale kanker | Capecitabine | CetuximabChina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdPancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
HiberCell, Inc.BeëindigdColorectale kankerVerenigde Staten, Puerto Rico, Duitsland, Frankrijk
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidEerder onbehandelde gemetastaseerde colorectale kankerFrankrijk, Italië, Polen, Duitsland, Hongkong, Oostenrijk, Brazilië, Israël, Griekenland, Argentinië, Thailand, België, Australië, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerOostenrijk
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Werving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidColorectale kankerSpanje, Frankrijk, België, Hongarije, Oostenrijk
-
Poitiers University HospitalVoltooidUitgezaaide darmkankerFrankrijk