Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte polymere nanodeeltjes geladen met cetuximab en versierd met somatostatine analoog aan darmkanker

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymere nanodeeltjes geladen met cetuximab en versierd met somatostatine-analoog voor het aanpakken van darmkanker

Vanwege de grote toxiciteit van chemotherapeutica voor zowel het gezonde als het kankergebied, kan de efficiënte targeting van groot voordeel zijn voor een patiënt met gevorderde of uitgezaaide tumoren. Colorectale cellen dragen somatostatinereceptoren, waardoor ze een veelbelovend doelwit zijn voor antitumortherapie, aangezien dit de bijwerkingen zou verminderen en de doeltreffendheid van de geneesmiddelafgifte naar de doelplaats zou verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoeker is om polymere nanodeeltjes af te leveren die beladen zijn met het antikankergeneesmiddel Cetuximab en gedecoreerd met somatostatine-analoog in de vorm van orale polymere nanodeeltjes, die alleen kunnen vrijkomen bij een pH van 6,8 met behulp van ethylcellulosepolymeer. De polymere nanodeeltjes werden bereid met behulp van de oplosmiddelverdampingsmethode en zullen verder worden gekarakteriseerd op basis van het geneesmiddelgehalte, de grootte, de inkapselingsefficiëntie en de geneesmiddelbelading met behulp van UV-spectroscopie. Bovendien zullen de met ethylcellulose nanodeeltjes beladen Cetuximab het Cetuximab vrijgeven bij een pH boven 6,8, terwijl het Cetuximab op een pH van 1,5 kan worden gehouden, wat de maag beschermt tegen de toxiciteit van Cetuximab. Vervolgens zullen de nanodeeltjes zich richten op de colorectale kankercellen met behulp van octreotide, de somatostatinereceptoragonist, die het zal leiden tot SSTR's die tot overexpressie worden gebracht in colorectale kankercellen. De strategie voor het afzetten van liganden zal afhangen van het gebruik van het voordeel van het oppervlak met positieve lading van nanodeeltjes dat de negatieve ladingen van de richtende liganden kan absorberen. Eindresultaten: dit project zal een nieuwe formulering presenteren voor de behandeling van colorectale kanker die veilig aan de patiënten kan worden toegediend in een hoge dosis aan de aangetaste tumorcellen met minder bijwerkingen op de andere gezonde cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71526
        • Werving
        • Assiut Clinic
        • Contact:
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saoedi-Arabië, 51171
        • Werving
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Werving
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Werving
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van darmkanker
  • Follow-up en gegevens verzamelen voor een lokale en systemische activiteit van cetuximab
  • De systemische orale capsule van cetuximab wordt ook gegeven om de activiteit als antikankeractiviteit te versterken

Uitsluitingscriteria:

  • Maagzweer
  • Maag ziekte
  • Darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab nanodeeltjesgroep
Een groep vrijwilligers met darmkanker of dikkedarmkanker kreeg cetuximab in de geformuleerde nanodeeltjes
De actieve groep krijgt cetuximab in nanodeeltjes als antimicrobieel geneesmiddel.
Andere namen:
  • orale capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Oraal goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker
Een groep vrijwilligers die geïnfecteerd waren met darmkanker of colorectale kanker, kreeg een placebo tegen kanker.
De placebogroep krijgt topische, door de FDA goedgekeurde antimicrobiële gelei in verschillende doseringsvormen als controlemedicijn.
Andere namen:
  • orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van farmacokinetische parameters van Cetuximab voor gerichte darmkanker
Tijdsspanne: een jaar

Bepaal de biologische beschikbaarheid van Cetuximab na orale en intraveneuze toediening. door de piekwaarden van Cetuximab 0,5 tot 1,5 uur na inname te meten.

Bepaal het therapeutische venster voor Cetuximab na en vóór formulering in nanodeeltjes. Bepaal de verschillende Cetuximab-doses, piekplasmaspiegels van Cetuximab voor elke formule.

een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab-nanodeeltjes

3
Abonneren