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セツキシマブを搭載し、結腸癌のソマトスタチン類似体で装飾された標的高分子ナノ粒子

2019年10月9日 更新者:Ahmed A. H. Abdellatif

セツキシマブを搭載し、結腸癌を標的とするソマトスタチン類似体で装飾された高分子ナノ粒子

健康な領域と癌領域の両方に対する化学療法薬の大きな毒性により、効率的なターゲティングは、進行性または転移性腫瘍の患者にとって大きな利益となる可能性があります。 結腸直腸細胞は、副作用を軽減し、標的部位への薬物送達効率を高めるため、抗腫瘍療法の有望な標的となるソマトスタチン受容体を保有しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者の目的は、抗がん剤セツキシマブを搭載し、ソマトスタチン類似体で装飾された高分子ナノ粒子を、エチルセルロース ポリマーを使用して pH 6.8 以上でのみ放出できる経口高分子ナノ粒子の形で提供することです。 ポリマーナノ粒子は、溶媒蒸発法を使用して調製され、UV分光法を使用して、その薬物含有量、サイズ、カプセル化効率、および薬物負荷についてさらに特徴付けられます。 さらに、セツキシマブをロードしたエチルセルロースナノ粒子は、6.8を超えるpHでセツキシマブを放出しますが、セツキシマブを毒性から保護するpH 1.5でセツキシマブを保持できます。 次に、ナノ粒子は、ソマトスタチン受容体アゴニストであるオクトレオチドを使用して結腸直腸癌細胞を標的とし、結腸直腸癌細胞で SSTR を過剰発現させます。 リガンドの沈着戦略は、標的リガンドの負電荷を吸収できるナノ粒子の正電荷表面の利点を利用することに依存する。 最終的な成果: このプロジェクトは、他の健康な細胞への副作用を軽減しながら、影響を受けた腫瘍細胞に高用量で患者に安全に送達できる結腸直腸癌の治療のための新しい製剤を提示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71526
        • 募集
        • Assiut Clinic
        • コンタクト:
    • Al Qassim
      • Buraidah、Al Qassim、サウジアラビア、51171
        • 募集
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah、Qassim、サウジアラビア、51452
        • 募集
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah、Qassim、サウジアラビア、51452
        • 募集
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸がんの臨床診断
  • セツキシマブの局所的および全身的な活動を追跡し、データを収集する
  • セツキシマブの全身経口カプセルは、抗がん作用としての活性を高めるためにも投与されます

除外基準:

  • 消化性潰瘍
  • 胃の病気
  • 結腸がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:セツキシマブナノ粒子グループ
結腸癌または結腸直腸癌に感染したボランティアのグループは、処方されたナノ粒子中のセツキシマブを投与されました
アクティブなグループは、抗菌薬としてナノ粒子のセツキシマブを受け取ります。
他の名前:
  • 経口カプセル
PLACEBO_COMPARATOR:経口承認抗がん剤
結腸がんまたは結腸直腸がんに感染したボランティアのグループが、プラセボ抗がん剤を投与されました。
プラセボ群は、対照薬として異なる剤形でFDA承認の局所用抗菌ジェルを受け取ります。
他の名前:
  • 経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的結腸癌に対するセツキシマブの薬物動態パラメータの測定
時間枠:一年

経口および静脈内投与後のセツキシマブのバイオアベイラビリティを決定します。 摂取後 0.5 ~ 1.5 時間後にセツキシマブのピークレベルを測定することによって。

ナノ粒子での製剤化前後のセツキシマブの治療域を決定します。 異なるセツキシマブ用量、各式のセツキシマブのピーク血漿レベルを決定します。

一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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