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Nanoparticules polymères ciblées chargées de cetuximab et décorées de somatostatine analogue au cancer du côlon

9 octobre 2019 mis à jour par: Ahmed A. H. Abdellatif

Nanoparticules polymères chargées de cetuximab et décorées avec un analogue de la somatostatine pour le ciblage du cancer du côlon

En raison de la grande toxicité des médicaments chimiothérapeutiques à la fois pour la zone saine et cancéreuse, le ciblage efficace pourrait être très bénéfique pour un patient atteint de tumeurs avancées ou métastatiques. Les cellules colorectales portent des récepteurs de la somatostatine qui en font une cible prometteuse pour la thérapie antitumorale, car cela réduirait les effets secondaires et augmenterait l'efficacité de l'administration du médicament au site cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'investigateur est de fournir des nanoparticules polymères chargées de médicament anticancéreux Cetuximab et décorées avec un analogue de la somatostatine sous la forme de nanoparticules polymères orales, qui peuvent se libérer uniquement au-dessus de pH 6,8 en utilisant un polymère d'éthylcellulose. Les nanoparticules polymères ont été préparées à l'aide de la méthode d'évaporation de solvant, et seront en outre caractérisées pour leur teneur en médicament, leur taille, leur efficacité d'encapsulation et leur charge de médicament à l'aide de la spectroscopie UV. De plus, les nanoparticules d'éthylcellulose chargées de Cetuximab libéreront le Cetuximab à un pH supérieur à 6,8, tout en pouvant maintenir le Cetuximab à pH 1,5, ce qui protégera l'estomac de la toxicité du Cetuximab. Ensuite, les nanoparticules cibleront les cellules cancéreuses colorectales en utilisant l'octréotide, l'agoniste des récepteurs de la somatostatine qui le conduira à des SSTR surexprimés dans les cellules cancéreuses colorectales. La stratégie de dépôt de ligand dépendra de l'utilisation de l'avantage de la surface de charge positive des nanoparticules qui peut absorber les charges négatives des ligands de ciblage. Résultats finaux : ce projet présentera une nouvelle formulation pour le traitement du cancer colorectal qui peut être délivrée en toute sécurité aux patients à forte dose sur les cellules tumorales affectées avec des effets secondaires réduits sur les autres cellules saines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arabie Saoudite, 51171
        • Recrutement
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arabie Saoudite, 51452
        • Recrutement
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arabie Saoudite, 51452
        • Recrutement
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71526
        • Recrutement
        • Assiut Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du côlon
  • Suivre et collecter des données pour une activité locale et systémique du cetuximab
  • La capsule orale systémique de cetuximab doit également être administrée pour renforcer l'activité en tant qu'activité anticancéreuse

Critère d'exclusion:

  • Ulcère peptique
  • Maladie de l'estomac
  • Cancer du colon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de nanoparticules de cetuximab
Un groupe de volontaires infectés par un cancer du côlon ou un cancer colorectal a reçu du cétuximab dans les nanoparticules formulées
Médicament: Nanoparticules de cétuximab
Le groupe actif recevra le cétuximab dans des nanoparticules en tant que médicament antimicrobien.
Autres noms:
  • gélules orales
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament anticancéreux approuvé par voie orale
Un groupe de volontaires infectés par un cancer du côlon ou un cancer colorectal a reçu un médicament anticancéreux placebo.
Médicament: Médicament anticancéreux approuvé par voie orale
Le groupe placebo recevra un gel antimicrobien topique approuvé par la FDA sous différentes formes posologiques en tant que médicament témoin.
Autres noms:
  • gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres pharmacocinétiques du Cetuximab pour le cancer du côlon ciblé
Délai: un ans

Déterminer la biodisponibilité du Cetuximab après administration orale et intraveineuse. en mesurant les niveaux maximaux de cetuximab après 0,5 à 1,5 heure après l'ingestion.

Déterminer la fenêtre thérapeutique du Cetuximab après et avant formulation en nanoparticules. Déterminer les différentes doses de Cetuximab, les pics plasmatiques de Cetuximab pour chaque formule.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed A. H. Abdellatif

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlAzharCetuximab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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