Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane nanocząsteczki polimerowe obciążone cetuksymabem i ozdobione somatostatyną analogicznie do raka okrężnicy

9 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed A. H. Abdellatif

Polimerowe nanocząstki wypełnione cetuksymabem i ozdobione analogiem somatostatyny do zwalczania raka okrężnicy

Ze względu na dużą toksyczność leków chemioterapeutycznych zarówno w obszarze zdrowym, jak i nowotworowym, skuteczne celowanie może być bardzo korzystne dla pacjenta z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami. Komórki jelita grubego zawierają receptory somatostatyny, co czyni je obiecującym celem terapii przeciwnowotworowej, ponieważ zmniejszyłoby to skutki uboczne i zwiększyłoby skuteczność dostarczania leku do miejsca docelowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badacza jest dostarczenie nanocząstek polimerowych obciążonych lekiem przeciwnowotworowym Cetuksymabem i udekorowanych analogiem somatostatyny w postaci doustnych nanocząstek polimerowych, które mogą uwalniać się dopiero przy pH powyżej 6,8 przy użyciu polimeru etylocelulozy. Polimerowe nanocząstki zostały przygotowane metodą odparowania rozpuszczalnika, a ponadto zostaną scharakteryzowane pod kątem zawartości leku, wielkości, wydajności enkapsulacji i ładunku leku za pomocą spektroskopii UV. Co więcej, nanocząsteczki etylocelulozy obciążone cetuksymabem uwalniają cetuksymab przy pH powyżej 6,8, podczas gdy mogą zatrzymywać cetuksymab przy pH 1,5, co chroni żołądek przed toksycznością cetuksymabu. Następnie nanocząsteczki będą atakować komórki raka jelita grubego za pomocą oktreotydu, agonisty receptora somatostatyny, który doprowadzi go do nadekspresji SSTR w komórkach raka jelita grubego. Strategia osadzania ligandu polegać będzie na wykorzystaniu przewagi powierzchni ładunku dodatniego nanocząstek, która może absorbować ładunki ujemne ligandów celujących. Wyniki końcowe: w ramach tego projektu zostanie zaprezentowany nowy preparat do leczenia raka jelita grubego, który można bezpiecznie podawać pacjentom w dużych dawkach do dotkniętych komórek nowotworowych przy zmniejszonych skutkach ubocznych na inne zdrowe komórki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudyjska, 51171
        • Rekrutacyjny
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
        • Rekrutacyjny
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71526
        • Rekrutacyjny
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka jelita grubego
  • Kontynuuj i zbieraj dane dotyczące lokalnego i ogólnoustrojowego działania cetuksymabu
  • Ogólnoustrojowa kapsułka doustna cetuksymabu jest również podawana w celu zwiększenia aktywności jako działania przeciwnowotworowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód trawienny
  • Choroba żołądka
  • Rak jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nanocząstek cetuksymabu
Grupa ochotników zakażonych rakiem okrężnicy lub rakiem jelita grubego otrzymywała cetuksymab w preparacie nanocząsteczek
Lek: Nanocząsteczki cetuksymabu
Grupa aktywna otrzyma cetuksymab w nanocząsteczkach jako lek przeciwdrobnoustrojowy.
Inne nazwy:
  • kapsułki doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Doustny lek przeciwnowotworowy zatwierdzony
Grupa ochotników zakażonych rakiem jelita grubego lub jelita grubego otrzymywała lek przeciwnowotworowy placebo.
Lek: Doustny lek przeciwnowotworowy zatwierdzony
Grupa placebo otrzyma miejscowo zatwierdzony przez FDA żel przeciwdrobnoustrojowy w różnych postaciach dawkowania jako lek kontrolny.
Inne nazwy:
  • kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów farmakokinetycznych cetuksymabu w celowanym raku jelita grubego
Ramy czasowe: rok

Określ biodostępność cetuksymabu po podaniu doustnym i dożylnym. mierząc szczytowe poziomy cetuksymabu po 0,5 do 1,5 godziny po spożyciu.

Określ okno terapeutyczne dla cetuksymabu po i przed sformułowaniem w postaci nanocząstek. Określ różne dawki cetuksymabu, maksymalne poziomy cetuksymabu w osoczu dla każdego preparatu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlAzharCetuximab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj