Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené polymerní nanočástice naplněné cetuximabem a zdobené somatostatinem, analogem rakoviny tlustého střeva

9. října 2019 aktualizováno: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymerní nanočástice naplněné cetuximabem a zdobené analogem somatostatinu pro cílení na rakovinu tlustého střeva

Vzhledem k velké toxicitě chemoterapeutických léků na zdravou i rakovinnou oblast by účinné cílení mohlo být velkým přínosem pro pacienty s pokročilými nebo metastatickými nádory. Kolorektální buňky nesou somatostatinové receptory, které z nich činí slibný cíl pro protinádorovou terapii, protože by to snížilo vedlejší účinky a zvýšilo účinnost podávání léčiva do cílového místa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníka je dodat polymerní nanočástice naplněné protirakovinným lékem Cetuximab a ozdobené analogem somatostatinu ve formě orálních polymerních nanočástic, které se mohou uvolňovat pouze při pH nad 6,8 ​​pomocí polymeru ethylcelulózy. Polymerní nanočástice byly připraveny metodou odpařování rozpouštědla, dále budou charakterizovány z hlediska obsahu léčiva, velikosti, účinnosti enkapsulace a obsahu léčiva pomocí UV spektroskopie. Kromě toho nanočástice ethylcelulózy naplněné cetuximabem uvolní cetuximab při pH nad 6,8, zatímco mohou udržet cetuximab při pH 1,5, což chrání žaludek před toxicitou cetuximabu. Poté se nanočástice zaměří na buňky kolorektálního karcinomu pomocí oktreotidu, agonisty somatostatinového receptoru, což povede k nadměrně exprimovaným SSTR v buňkách kolorektálního karcinomu. Strategie depozice ligandu bude záviset na využití výhody kladně nabitého povrchu nanočástic, které mohou absorbovat negativní náboje cílících ligandů. Konečné výsledky: tento projekt představí novou formulaci pro léčbu kolorektálního karcinomu, která může být bezpečně podávána pacientům ve vysoké dávce do postižených nádorových buněk se sníženými vedlejšími účinky na ostatní zdravé buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Nábor
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudská arábie, 51171
        • Nábor
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Nábor
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Nábor
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny tlustého střeva
  • Sledujte a sbírejte údaje o lokální a systémové aktivitě cetuximabu
  • Systémová perorální tobolka cetuximabu může být také podána pro zvýšení aktivity jako protirakovinné aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Peptický vřed
  • Onemocnění žaludku
  • Rakovina tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nanočástic cetuximabu
Skupina dobrovolníků infikovaných rakovinou tlustého střeva nebo kolorektálním karcinomem dostávala cetuximab ve formulovaných nanočásticích
Lék: Nanočástice cetuximabu
Aktivní skupina bude dostávat cetuximab v nanočásticích jako antimikrobiální lék.
Ostatní jména:
  • perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Orální schválený protirakovinný lék
Skupina dobrovolníků infikovaných rakovinou tlustého střeva nebo kolorektálním karcinomem dostávala placebo protirakovinný lék.
Lék: Orální schválený protirakovinný lék
Skupina s placebem bude dostávat topický antimikrobiální gel schválený FDA v různých dávkových formách jako kontrolní lék.
Ostatní jména:
  • perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetických parametrů cetuximabu pro cílenou rakovinu tlustého střeva
Časové okno: jeden rok

Stanovte biologickou dostupnost cetuximabu po perorálním a intravenózním podání. měřením maximálních hladin cetuximabu po 0,5 až 1,5 hodině po požití.

Určete terapeutické okno pro cetuximab po a před formulací v nanočásticích. Určete různé dávky cetuximabu, maximální plazmatické hladiny cetuximabu pro každý vzorec.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlAzharCetuximab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Nanočástice cetuximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit