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Nanoparticelle polimeriche mirate caricate con cetuximab e decorate con somatostatina Analogo al cancro al colon

9 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed A. H. Abdellatif

Nanoparticelle polimeriche caricate con cetuximab e decorate con analogo della somatostatina per il targeting del cancro al colon

A causa della grande tossicità dei farmaci chemioterapici sia per l'area sana che per quella cancerosa, il targeting efficiente potrebbe essere di grande beneficio per un paziente con tumori avanzati o metastatici. Le cellule colorettali trasportano i recettori della somatostatina che le rendono un bersaglio promettente per la terapia antitumorale poiché ciò ridurrebbe gli effetti collaterali e aumenterebbe l'efficacia della somministrazione del farmaco al sito bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del ricercatore è quello di fornire nanoparticelle polimeriche caricate con il farmaco antitumorale Cetuximab e decorate con analogo della somatostatina sotto forma di nanoparticelle polimeriche orali, che possono rilasciare solo al di sopra del pH 6,8 utilizzando il polimero di etilcellulosa. Le nanoparticelle polimeriche sono state preparate utilizzando il metodo di evaporazione del solvente, inoltre saranno caratterizzate per il contenuto di farmaco, le dimensioni, l'efficienza di incapsulamento e il caricamento del farmaco mediante spettroscopia UV. Inoltre, le nanoparticelle di etilcellulosa caricate con Cetuximab rilasceranno il Cetuximab a pH superiore a 6,8, mentre possono trattenere il Cetuximab a pH 1,5 che protegge lo stomaco dalla tossicità del Cetuximab. Quindi, le nanoparticelle prenderanno di mira le cellule tumorali del colon-retto utilizzando l'octreotide, l'agonista del recettore della somatostatina che lo porterà a SSTR sovraespressi nelle cellule del cancro del colon-retto. La strategia di deposizione del ligando dipenderà dall'utilizzo del vantaggio della superficie di carica positiva delle nanoparticelle che possono assorbire le cariche negative dei ligandi bersaglio. Risultati finali: questo progetto presenterà una nuova formulazione per il trattamento del cancro del colon-retto che può essere somministrato in modo sicuro ai pazienti in dosi elevate alle cellule tumorali colpite con effetti collaterali ridotti sulle altre cellule sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudita, 51171
        • Reclutamento
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Reclutamento
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
        • Reclutamento
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Reclutamento
        • Assiut Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro del colon
  • Seguire e raccogliere dati per un'attività locale e sistemica di cetuximab
  • La capsula orale sistemica di cetuximab può essere somministrata anche per migliorare l'attività come attività antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Ulcera peptica
  • Malattia di stomaco
  • Cancro al colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di nanoparticelle di cetuximab
Un gruppo di volontari ha infettato il cancro del colon o il cancro del colon-retto ha ricevuto cetuximab nelle nanoparticelle formulate
Droga: Nanoparticelle di cetuximab
Il gruppo attivo riceverà cetuximab in nanoparticelle come farmaco antimicrobico.
Altri nomi:
  • capsule orali
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco antitumorale approvato per via orale
Un gruppo di volontari con infezione da cancro al colon o cancro del colon-retto ha ricevuto un farmaco antitumorale placebo.
Droga: Farmaco antitumorale approvato per via orale
Il gruppo placebo riceverà gel antimicrobico topico approvato dalla FDA in diverse forme di dosaggio come farmaco di controllo.
Altri nomi:
  • capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri farmacocinetici di Cetuximab per il cancro del colon mirato
Lasso di tempo: un anno

Determinare la biodisponibilità di Cetuximab dopo somministrazione orale ed endovenosa. misurando i livelli di picco di Cetuximab dopo 0,5-1,5 ore dall'ingestione.

Determinare la finestra terapeutica per Cetuximab dopo e prima della formulazione in nanoparticelle. Determinare le diverse dosi di Cetuximab, i livelli plasmatici di picco di Cetuximab per ciascuna formula.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlAzharCetuximab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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