Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленные полимерные наночастицы, нагруженные цетуксимабом и декорированные соматостатином, аналогичны раку толстой кишки

9 октября 2019 г. обновлено: Ahmed A. H. Abdellatif

Полимерные наночастицы, нагруженные цетуксимабом и декорированные аналогом соматостатина, для нацеливания на рак толстой кишки

Из-за большой токсичности химиотерапевтических препаратов как для здоровой, так и для пораженной раком области эффективное нацеливание может быть очень полезным для пациентов с запущенными или метастатическими опухолями. Колоректальные клетки несут рецепторы соматостатина, что делает их многообещающей мишенью для противоопухолевой терапии, поскольку это уменьшит побочные эффекты и повысит эффективность доставки лекарств к месту назначения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователя является доставка полимерных наночастиц, нагруженных противораковым препаратом цетуксимабом и декорированных аналогом соматостатина, в форме пероральных полимерных наночастиц, которые могут высвобождаться только при рН выше 6,8 с использованием полимера этилцеллюлозы. Полимерные наночастицы были приготовлены с использованием метода испарения растворителя, в дальнейшем они будут охарактеризованы по содержанию лекарственного средства, размеру, эффективности инкапсуляции и загрузке лекарственного средства с помощью УФ-спектроскопии. Более того, наночастицы этилцеллюлозы, содержащие цетуксимаб, высвобождают цетуксимаб при рН выше 6,8, в то время как могут удерживать цетуксимаб при рН 1,5, что защищает желудок от токсичности цетуксимаба. Затем наночастицы будут нацелены на клетки колоректального рака, используя октреотид, агонист рецептора соматостатина, который приведет к сверхэкспрессии SSTR в клетках колоректального рака. Стратегия нанесения лиганда будет зависеть от использования преимущества положительно заряженной поверхности наночастиц, которые могут поглощать отрицательные заряды лигандов-мишеней. Окончательные результаты: в рамках этого проекта будет представлена ​​новая лекарственная форма для лечения колоректального рака, которая может быть безопасно доставлена ​​пациентам в высокой дозе для пораженных опухолевых клеток с уменьшенным побочным действием на другие здоровые клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71526
        • Рекрутинг
        • Assiut Clinic
        • Контакт:
          • Ahmed AH Abdellatif, PhD
          • Номер телефона: +966507726856
          • Электронная почта: a.abdellatif@qu.edu.sa
  • Саудовская Аравия
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Саудовская Аравия, 51171
        • Рекрутинг
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Саудовская Аравия, 51452
        • Рекрутинг
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Саудовская Аравия, 51452
        • Рекрутинг
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака толстой кишки
  • Отслеживайте и собирайте данные о местной и системной активности цетуксимаба.
  • Системная пероральная капсула цетуксимаба также может быть назначена для усиления противораковой активности.

Критерий исключения:

  • язвенная болезнь
  • Болезнь желудка
  • Рак толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа наночастиц цетуксимаба
Группа добровольцев, инфицированных раком толстой кишки или колоректальным раком, получила цетуксимаб в составе наночастиц.
Лекарство: Наночастицы цетуксимаба
Активная группа получит цетуксимаб в наночастицах в качестве противомикробного препарата.
Другие имена:
  • оральные капсулы
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральный одобренный противораковый препарат
Группа добровольцев, инфицированных раком толстой кишки или колоректальным раком, получала противораковый препарат плацебо.
Лекарство: Пероральный одобренный противораковый препарат
Группа плацебо получит одобренный FDA антимикробный гель для местного применения в различных лекарственных формах в качестве контрольного препарата.
Другие имена:
  • оральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение параметров фармакокинетики цетуксимаба при таргетном раке толстой кишки
Временное ограничение: один год

Определите биодоступность цетуксимаба после перорального и внутривенного введения. путем измерения пиковых уровней цетуксимаба через 0,5–1,5 часа после приема внутрь.

Определите терапевтическое окно для цетуксимаба после и до приготовления наночастиц. Определите различные дозы цетуксимаба, пиковые уровни цетуксимаба в плазме для каждой формулы.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmed A. H. Abdellatif

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlAzharCetuximab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться