Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade polymera nanopartiklar laddade med Cetuximab och dekorerade med Somatostatin Analog till tjocktarmscancer

9 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymera nanopartiklar laddade med Cetuximab och dekorerade med somatostatinanalog för inriktning på tjocktarmscancer

På grund av den stora toxiciteten hos kemoterapeutiska läkemedel för både det friska och cancerösa området, kan den effektiva inriktningen vara till stor fördel för en patient med avancerade eller metastaserande tumörer. Kolorektala celler bär på somatostatinreceptorer som gör dem till ett lovande mål för antitumörterapi eftersom detta skulle minska biverkningar och öka effektiviteten av läkemedelsleveransen till målstället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens mål är att leverera polymera nanopartiklar laddade med anticancerläkemedlet Cetuximab och dekorerade med somatostatinanalog i form av orala polymera nanopartiklar, som kan frigöras vid endast över pH 6,8 med etylcellulosapolymer. De polymera nanopartiklarna framställdes med hjälp av lösningsmedelsförångningsmetoden, ytterligare kommer att karakteriseras för dess läkemedelsinnehåll, storlek, inkapslingseffektivitet och läkemedelsladdning med UV-spektroskopi. Dessutom kommer de etylcellulosananopartiklar laddade Cetuximab att frisätta Cetuximab vid pH över 6,8, medan de kan hålla Cetuximab vid pH 1,5 vilket skyddar magen från toxiciteten Cetuximab. Sedan kommer nanopartiklarna att rikta in sig på kolorektala cancerceller med hjälp av oktreotid, somatostatinreceptoragonisten som kommer att leda den till SSTR som överuttrycks i kolorektala cancerceller. Strategin för avsättning av ligand kommer att bero på att använda fördelen med den positiva laddningsytan hos nanopartiklar som kan absorbera de negativa laddningarna av målliganderna. Slutresultat: detta projekt kommer att presentera en ny formulering för behandling av kolorektal cancer som säkert kan levereras till patienterna i en hög dos till de drabbade tumörcellerna med minskade biverkningar på de andra friska cellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Rekrytering
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudiarabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudiarabien, 51171
        • Rekrytering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudiarabien, 51452
        • Rekrytering
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudiarabien, 51452
        • Rekrytering
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tjocktarmscancer
  • Följ upp och samla in data för en lokal och systemisk aktivitet av cetuximab
  • Den systemiska orala kapseln av cetuximab ges också för att öka aktiviteten som en anti-canceraktivitet

Exklusions kriterier:

  • Magsår
  • Magsjuka
  • Koloncancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab nanopartiklar grupp
En grupp frivilliga infekterade tjocktarmscancer eller kolorektal cancer fick cetuximab i de formulerade nanopartiklarna
Läkemedel: Cetuximab nanopartiklar
Den aktiva gruppen kommer att få cetuximab i nanopartiklar som ett antimikrobiellt läkemedel.
Andra namn:
  • orala kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Oralt godkänt läkemedel mot cancer
En grupp frivilliga infekterade med tjocktarmscancer eller kolorektal cancer fick placebo-cancerläkemedel.
Läkemedel: Oralt godkänt läkemedel mot cancer
Placebogruppen kommer att få aktuell FDA-godkänd antimikrobiell jel i olika doseringsformer som kontrollläkemedel.
Andra namn:
  • orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av farmakokinetiska parametrar för Cetuximab för riktad tjocktarmscancer
Tidsram: ett år

Bestäm biotillgängligheten för Cetuximab efter oral och intravenös administrering. genom att mäta toppnivåerna av Cetuximab efter 0,5 till 1,5 timmar efter intag.

Bestäm det terapeutiska fönstret för Cetuximab efter och före formulering i nanopartiklar. Bestäm de olika Cetuximabdoserna, maximala plasmanivåer av Cetuximab för varje formel.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (FAKTISK)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlAzharCetuximab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera