Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede polymere nanopartikler fyldt med Cetuximab og dekoreret med somatostatin analog til tyktarmskræft

9. oktober 2019 opdateret af: Ahmed A. H. Abdellatif

Polymere nanopartikler fyldt med Cetuximab og dekoreret med somatostatin-analog til målretning af tyktarmskræft

På grund af den store toksicitet af kemoterapeutiske lægemidler til både det raske og cancerøse område, kan den effektive målretning være til stor fordel for en patient med fremskredne eller metastatiske tumorer. Kolorektale celler bærer somatostatin-receptorer, som gør dem til et lovende mål for antitumorterapi, da dette ville reducere bivirkninger og øge lægemiddelleveringseffektiviteten til målstedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerens mål er at levere polymere nanopartikler fyldt med anticancerlægemiddel Cetuximab og dekoreret med somatostatinanalog i form af orale polymere nanopartikler, som kun kan frigives ved over pH 6,8 ved hjælp af ethylcellulosepolymer. De polymere nanopartikler blev fremstillet ved hjælp af opløsningsmiddelfordampningsmetoden, yderligere vil blive karakteriseret for dets lægemiddelindhold, størrelse, indkapslingseffektivitet og lægemiddelbelastning ved hjælp af UV-spektroskopi. Desuden vil de ethylcellulose nanopartikler ladet Cetuximab frigive Cetuximab ved pH over 6,8, mens det kan holde Cetuximab ved pH 1,5, hvilket beskytter maven mod toksiciteten Cetuximab. Derefter vil nanopartiklerne målrette mod kolorektale cancerceller ved hjælp af octreotid, somatostatin-receptoragonisten, som vil føre det til SSTR'er, der overudtrykkes i kolorektale cancerceller. Strategien for aflejring af ligand vil afhænge af at bruge fordelen ved den positive ladningsoverflade af nanopartikler, som kan absorbere de negative ladninger af målretningsliganderne. Endelige resultater: dette projekt vil præsentere en ny formulering til behandling af tyktarmskræft, som kan leveres sikkert til patienterne i en høj dosis til de berørte tumorceller med reducerede bivirkninger på de andre raske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Rekruttering
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi Arabien, 51171
        • Rekruttering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Rekruttering
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Rekruttering
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tyktarmskræft
  • Følge op og indsamle data for en lokal og systemisk aktivitet af cetuximab
  • Den systemiske orale kapsel af cetuximab gives også for at øge aktiviteten som en anti-cancer-aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår
  • Mavesygdom
  • Tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab nanopartikler gruppe
En gruppe frivillige inficeret tyktarmskræft eller tyktarmskræft modtog cetuximab i de formulerede nanopartikler
Medicin: Cetuximab nanopartikler
Den aktive gruppe vil modtage cetuximab i nanopartikler som et antimikrobielt lægemiddel.
Andre navne:
  • orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Oralt godkendt lægemiddel mod kræft
En gruppe frivillige, der var inficeret med tyktarmskræft eller tyktarmskræft, fik placebo-anticancer-lægemiddel.
Medicin: Oralt godkendt lægemiddel mod kræft
Placebogruppen vil modtage topisk FDA godkendt antimikrobiel jel i forskellige doseringsformer som kontrollægemiddel.
Andre navne:
  • orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakokinetiske parametre for Cetuximab til målrettet tyktarmskræft
Tidsramme: et år

Bestem biotilgængeligheden af ​​Cetuximab efter oral og intravenøs administration. ved at måle de maksimale niveauer af Cetuximab efter 0,5 til 1,5 timer efter indtagelse.

Bestem det terapeutiske vindue for Cetuximab efter og før formulering i nanopartikler. Bestem de forskellige Cetuximab-doser, maksimale plasmaniveauer af Cetuximab for hver formel.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlAzharCetuximab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab nanopartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner