C14를 사용한 단일 용량 질량 균형 연구 - 건강한 남성 지원자에서 AAI101로 표지됨

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
2. BMI 18.0 - 35.0 kg/m2 포함,
3. 크레아티닌 청소율(CLcr)에 의해 입증된 바와 같이 정상적인 신장 기능을 가진 피험자.
4. 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가를 기초로 하여 연구자의 견해에 따라 건강하다고 판단됨
5. 스크리닝에서 얻은 소변 및 혈액(또는 혈장) 샘플 중 하나 또는 둘 다(조사자의 재량에 따라)의 14C 함량은 일반적인 환경 배경 14C 수준을 크게 초과하지 않습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 이상 병력, 신체 검사에서의 이상 소견, 바이탈 사인, ECG, 또는 스크리닝, 제-1일 또는 제1일의 투여 전 검사실 검사에서 임상시험의 목적을 달성하거나 환자를 보호하는 데 위험에 처할 수 있다고 판단하는 경우 자원봉사자의 안전.
2. 문서화된 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군.
3. 스크리닝 또는 투약 전(1일) >450ms에서 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격(QTc).
4. 긴 QT 증후군의 가족력 또는 50세 미만 직계 가족의 설명되지 않는 급사.
5. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 반응 병력.
6. 연구자가 판단한 바와 같이 적어도 5년 동안 완전히 차도되지 않은 것으로 판단된 암의 이력(근치적 치료 이력이 있고 적어도 1년 동안 재발이 없는 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암은 제외).
7. 연구 약물 투여 전 지난 2년 이내에 활성 알코올 중독 또는 약물 남용 이력. 허용되는 사용 이력은 주당 최대 14단위(1단위는 주당 맥주 250mL, 와인 75mL, 증류주 25mL와 같음) 또는 조사자의 판단에 따른 일반적인 소비량입니다.
8. 남성의 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL).
9. 배뇨를 동반한 불완전한 방광 비우기 또는 배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨는 최근 병력.
10. 하루에 1회 미만 또는 3회 이상의 배변 습관.
11. 중증도가 경증이 아닌 한 연구 약물 투여 전 14일 이내의 급성 질환 및 등록이 연구자 및 스폰서의 의료 대리인 모두에 의해 승인됨.
12. 항생제 치료가 필요한 활성 감염의 존재.
13. 혈청 크레아티닌(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 제거에 영향을 미치거나 신세뇨관 분비에 대해 경쟁하는 것으로 알려진 약물(예: 프로베네시드)의 병용 또는 사전 사용(연구 약물 투여 전 60일 이내).
14. 병력에서 β-lactam 항생제 및/또는 세팔로스포린계 항생제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성.
15. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체품 또는 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
16. 연구 약물 투여 전 30일 이내(또는 약물 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 또 다른 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 연구 물질에 노출.
17. 연구용 약물 투여 전 마지막 12개월 이내에 치료 또는 진단 목적으로 방사선에 노출된 경우(치과용 X선 및 흉부 및 골격의 단순 X선 제외) 또는 직업적으로 노출된 근로자
18. -1일 이전 1년 이내에 [14C]-표지 약물을 투여한 다른 임상 시험에 참여.
19. 스크리닝 시작 전 3개월 및 스크리닝 중 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
20. 혈청 알칼리성 포스파타제(AP) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
21. 혈청 트랜스아미나제[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)] > ULN.
22. 혈청 요산 > ULN.
23. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)-1/2에 대한 양성 혈청학.
24. 스크리닝 및/또는 1일차에서 남용 약물 또는 알코올 호흡 검사의 양성 소변 스크리닝.
25. 임상 연구 센터 입소 전 96시간(4일) 이내에 격렬하거나 익숙하지 않은 활동, 일광욕 또는 접촉 스포츠.
26. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
27. 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태, 즉, 연구자의 견해로는 본 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강에 대한 위험이 증가하거나 연구 목적을 달성하지 못할 위험이 증가하는 것.

28. 스폰서의 의료 대리인과 서면으로 논의하고 동의하지 않는 한 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물, 비정기 비타민 및 허브 제품을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 사용.

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