Kerta-annoksen massatasapainotutkimus C14:llä - Merkitty AAI101 terveillä miehillä
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Allecra
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisesti annetun 14C-AAI101:n massatasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miespotilailla
Tämä on avoin, kerta-annos, farmakokineettinen (PK) tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (USA).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden suonensisäisesti annetun 14C-AAI101-annoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota (ADME), massatasapainoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella.
- Todettu olevan hyvässä kunnossa tutkijan mielestä lääketieteellisen arvion perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden puuttumisen
- 14C-pitoisuus yhdessä tai molemmissa (tutkijan harkinnan mukaan) seulonnassa saaduissa virtsa- ja veri- (tai plasma-) näytteissä ei merkittävästi ylitä yleistä ympäristön tausta-14C-tasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotestit seulonnassa, päivänä -1 tai ennen annosta päivänä 1, jotka tutkijan tuomarit voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai vapaaehtoisen turvallisuudesta.
- Dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä.
- Korjattu QT-aika (QTc) käyttämällä Fridericia-korjausta (QTcF) seulonnassa tai ennen annosta (päivä 1) >450 ms.
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella alle 50-vuotiaalla.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai aiemmin esiintynyt anafylaktinen reaktio.
- Syöpähistoria, jonka ei arvioitu olevan täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen (lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai levyepiteelisyöpää, jossa on ollut parantavaa hoitoa ja ei uusiutumista vähintään 1 vuoden ajan), tutkijan arvioiden mukaan.
- Aktiivinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttävä käyttöhistoria on tyypillinen kulutus enintään 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa 250 ml olutta, 75 ml viiniä, 25 ml väkeviä alkoholijuomia viikossa) tai tutkijan arvion mukaan.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen).
- Viime aikoina esiintynyt virtsarakon epätäydellistä tyhjenemistä ja virtsaamista tai heräämistä useammin kuin kerran yöllä tyhjentymään.
- Tavallinen tapana suorittaa vähemmän kuin yksi tai enemmän kuin kolme suolen liikettä päivässä.
- Akuutti sairaus 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei sekä tutkija että sponsorin lääketieteellinen edustaja ole hyväksynyt vakavuudeltaan lievää sairautta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Samanaikainen tai aikaisempi käyttö (60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi tai simetidiini) tai kilpailevan munuaistiehyiden erityksestä (esim. probenesidi).
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi β-laktaamiantibiooteille ja/tai kefalosporiiniluokan antibiooteille sairaushistoriassa.
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet; tämä sisältää savukkeet, sähkösavukkeet ja nikotiinikorvikkeet tai nikotiinia sisältävät tuotteet.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Altistuminen säteilylle terapeuttisista tai diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat ja rintakehän ja luuston tavalliset röntgenkuvat) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai ammatillisesti altistunut työntekijä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa [14C]-leimattua lääkettä annettiin päivää -1 edeltävän vuoden aikana.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkua ja sen aikana.
- Seerumin alkalinen fosfataasi (AP) > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin transaminaasi [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)] > ULN.
- Seerumin virtsahappo > ULN.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV) -1/2 seulonnassa.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden käytöstä tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai päivänä 1.
- Raskas tai tottumaton toiminta, auringonotto tai kontaktiurheilu 96 tunnin (4 päivän) sisällä ennen klinikan tutkimuskeskukseen tuloa.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, eli sellainen, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä tutkittavan terveydelle osallistuessaan tähän tutkimukseen tai lisäisi riskiä siitä, että tutkimuksen tavoitteita ei saavuteta.
Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, poikkeavat vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet, käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei siitä ole keskusteltu ja sovittu Sponsorin lääketieteellisen edustajan kanssa kirjallisesti.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 µCi 14C-AAI101 + 500 mg AAI101
14C-AAI101 + 500 mg AAI101 iv-infuusio
|
Kerta-annoksen avoin etiketti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioleimatun 14C:n kokonaispitoisuudet veressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Alkuperäisen AAI101:n pitoisuus plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliitin profilointi yhdistetylle plasmalle, virtsalle ja ulosteelle Jos > 10 % kokonaisradioaktiivisuudesta saadaan talteen vastaavasta ulostenäytteestä/näytteestä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivisen virtsan ja ulosteen talteenoton laskeminen ja massatasapainon laskeminen virtsasta ja ulosteesta talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuuksien summana.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .