使用 C14 的单剂量质量平衡研究 - 在健康男性志愿者中标记为 AAI101

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
2. BMI 18.0 - 35.0 公斤/平方米，包括在内，
3. 通过肌酐清除率 (CLcr) 证明肾功能正常的受试者。
4. 根据显示没有任何临床显着异常的医学评估，研究者认为身体状况良好
5. 在筛选时获得的尿液和血液（或血浆）样本中的一个或两个（由研究者自行决定）中的 14C 含量不会显着超过一般环境背景 14C 水平。

排除标准：

1. 具有临床意义的异常病史、体检异常、生命体征、心电图或筛选、第 -1 天或第 1 天给药前的实验室检查结果，研究者判断可能会危及实现试验目标或保护试验目标志愿者的安全。
2. 有记录的先天性或获得性长 QT 综合征。
3. 在筛选或给药前（第 1 天）>450 毫秒时使用 Fridericia 校正 (QTcF) 校正的 QT 间期 (QTc)。
4. 50 岁以下的一级亲属有长 QT 综合征或不明原因猝死的家族史。
5. 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或过敏反应史。
6. 根据研究者的判断，癌症病史判断为至少 5 年未完全缓解（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外，具有根治性治疗史且至少 1 年无复发）。
7. 在研究药物给药前的最后 2 年内有酗酒或药物滥用史。 可接受的使用历史是每周最多 14 个单位的典型消费量（1 个单位等于每周 250 mL 啤酒、75 mL 葡萄酒、25 mL 烈酒），或根据研究者的判断。
8. 男性每周经常饮酒 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）。
9. 近期膀胱排空不全伴排尿或夜间醒来排尿不止一次的病史。
10. 每天排便少于一次或多于三次的习惯。
11. 在研究药物给药前 14 天内患有急性疾病，除非严重程度较轻，并且研究者和赞助商的医疗代表都批准了入组。
12. 存在需要抗生素治疗的活动性感染。
13. 已知会影响血清肌酐消除（例如甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁）或竞争肾小管分泌物（例如丙磺舒）的已知药物的伴随或先前使用（研究药物给药前 60 天内）。
14. 病史中对β-内酰胺类抗生素和/或头孢菌素类抗生素过敏、过敏或不耐受。
15. 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者；这包括香烟、电子烟和尼古丁替代品或含尼古丁的产品。
16. 在研究药物给药前 30 天内（或药物半衰期的 5 倍，以较长者为准）参加另一项研究性药物试验，或在研究药物给药前 12 个月内接触超过三种新的研究药物。
17. 在研究药物给药前的最后 12 个月内因治疗或诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片以及胸部和骨骼的普通 X 光片除外），或职业暴露工人
18. 参与另一项临床试验，其中在第 -1 天之前的一年内使用 [14C] 标记的药物。
19. 在筛选开始前的 3 个月内和筛选期间，献血或失血超过 450 毫升。
20. 血清碱性磷酸酶 (AP) > 1.5 倍正常上限 (ULN)。
21. 血清转氨酶 [丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)] > ULN。
22. 血清尿酸 > ULN。
23. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）-1/2 的阳性血清学。
24. 筛选和/或第 1 天滥用药物尿液筛查或酒精呼吸测试呈阳性。
25. 进入临床研究中心前 96 小时（4 天）内进行过剧烈或不习惯的活动、日光浴或接触性运动。
26. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
27. 任何具有临床意义的医疗状况，即研究者认为如果参与本研究会增加受试者健康风险或会增加无法实现研究目标的风险的情况。

28. 在研究药物给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药，包括非处方药、非常规维生素和草药产品，除非与赞助商的医疗代表书面讨论并同意。

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