Enkeltdosis massebalanceundersøgelse med C14 - mærket AAI101 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF)
2. BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inklusive,
3. Personer med normal nyrefunktion som påvist ved kreatininclearance (CLcr).
4. Bedømt til at være ved godt helbred efter efterforskerens mening på grundlag af en medicinsk vurdering, der afslører fraværet af enhver klinisk signifikant abnormitet
5. Indholdet af 14C i den ene eller begge (efter efterforskerens skøn) af urin- og blodprøver (eller plasma) opnået ved screening overstiger ikke det generelle miljømæssige baggrundsniveau 14C væsentligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening, dag -1 eller præ-dosis på dag 1, som investigator vurderer kan bringe i fare for at nå forsøgets mål eller beskytte den frivilliges sikkerhed.
2. Dokumenteret medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom.
3. Korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericia-korrektion (QTcF) ved screening eller prædosis (dag 1) >450 ms.
4. Familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning under 50 år.
5. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med anafylaktisk reaktion.
6. Kræfthistorie vurderet til ikke at være i fuld remission i mindst 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft med kurativ behandlingshistorie og ingen recidiv i mindst 1 år), som vurderet af investigator.
7. Anamnese med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for studiets medicinadministration. Acceptabel brugshistorie er typisk forbrug på op til 14 enheder om ugen (1 enhed svarer til 250 ml øl, 75 ml vin, 25 ml spiritus om ugen) eller efter undersøgelsens vurdering.
8. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type).
9. Nylig historie med ufuldstændig blæretømning med tømning eller vågnet mere end én gang om natten for at tømme.
10. Sædvanlig vane med mindre end en eller mere end tre afføringer om dagen.
11. Akut sygdom inden for 14 dage før administration af studielægemidlet, medmindre den er mild i sværhedsgraden og tilmeldingen er godkendt af både investigator og sponsorens lægelige repræsentant.
12. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
13. Samtidig eller tidligere brug (inden for 60 dage før administration af undersøgelseslægemidlet) af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim eller cimetidin) eller konkurrerer om renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid).
14. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for β-lactam antibiotika og/eller antibiotika i cephalosporinklassen i sygehistorien.
15. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder; dette omfatter cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatning eller nikotinholdige produkter.
16. Deltagelse i et andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst) eller eksponering for mere end tre nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration.
17. Udsættelse for stråling af terapeutiske eller diagnostiske årsager (undtagen tandrøntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet) inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet eller en erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et [14C]-mærket lægemiddel blev administreret inden for året før dag -1.
19. Donation eller tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før starten af ​​og under screeningen.
20. Alkalisk serumfosfatase (AP) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN).
21. Serumtransaminase [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)] > ULN.
22. Serumurinsyre > ULN.
23. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti HCV) eller human immundefekt virus antistoffer (anti-HIV)-1/2 ved screening.
24. Positiv urinscreening af misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller dag 1.
25. Anstrengende eller uvant aktivitet, solbadning eller kontaktsport inden for 96 timer (4 dage) før indrejse i klinikkens forskningscenter.
26. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
27. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, dvs. en tilstand, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for forsøgspersonens helbred, hvis han deltog i denne undersøgelse, eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål.

28. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder håndkøbsmedicin, ikke-rutinemæssige vitaminer og naturlægemidler inden for 2 uger før administration af studiemedicin, medmindre det er diskuteret og aftalt skriftligt med sponsorens lægelige repræsentant.

    -