Endos massbalansstudie med C14 - märkt AAI101 i friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och villig att underteckna Informed Consent Form (ICF)
2. BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inklusive,
3. Patienter med normal njurfunktion, vilket framgår av kreatininclearance (CLcr).
4. Bedöms vara vid god hälsa enligt utredaren på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt signifikant abnormitet
5. Innehållet av 14C i en eller båda (efter utredarens bedömning) av urin- och blodprover (eller plasma) som erhållits vid screening överskrider inte signifikant den allmänna miljömässiga bakgrundsnivån 14C.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening, dag -1 eller fördos på dag 1 som utredaren bedömer kan riskera att uppnå målen för försöket eller skydda volontärens säkerhet.
2. Dokumenterat medfött eller förvärvat långt QT-syndrom.
3. Korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericia-korrigering (QTcF) vid screening eller fördos (dag 1) >450 ms.
4. Familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarad plötslig död hos en första gradens släkting under 50 år.
5. Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en anamnes med anafylaktisk reaktion.
6. Historik av cancer som inte bedömts vara i full remission under minst 5 år (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer med anamnes på botande behandling och inget återfall på minst 1 år), enligt bedömningen av utredaren.
7. Historik av aktiv alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före studieläkemedelsadministration. Acceptabel användningshistorik är typisk konsumtion av upp till 14 enheter per vecka (1 enhet motsvarar 250 ml öl, 75 ml vin, 25 ml sprit per vecka), eller enligt utredarens bedömning.
8. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ).
9. Senare historia av ofullständig blåstömning med tömning eller att vakna mer än en gång på natten för att tömma.
10. Vanlig vana av mindre än en eller mer än tre avföringar per dag.
11. Akut sjukdom inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet såvida inte lindrig svårighetsgrad och inskrivningen godkänns av både utredaren och sponsorns medicinska representant.
12. Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
13. Samtidig eller tidigare användning (inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet) av läkemedel som är kända för att påverka elimineringen av serumkreatinin (t.ex. trimetoprim eller cimetidin) eller för att konkurrera om renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid).
14. Allergi, överkänslighet eller intolerans mot β-laktamantibiotika och/eller cefalosporinklassade antibiotika i medicinsk historia.
15. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna; detta inkluderar cigaretter, e-cigaretter och nikotinersättning eller nikotininnehållande produkter.
16. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (eller 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre) eller exponering för mer än tre nya prövningsmedel inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet.
17. Exponering för strålning av terapeutiska eller diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett) inom de senaste 12 månaderna före doseringen av det prövningsläkemedlet, eller en yrkesexponerad arbetare
18. Deltagande i en annan klinisk prövning där ett [14C]-märkt läkemedel administrerades under året före dag -1.
19. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod under de 3 månaderna före start av och under screening.
20. Alkaliskt fosfatas i serum (AP) > 1,5x övre normalgräns (ULN).
21. Serumtransaminas [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT)] > ULN.
22. Serumurinsyra > ULN.
23. Positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti HCV) eller humana immunbristvirusantikroppar (anti-HIV)-1/2 vid screening.
24. Positiv urinscreening av missbruk av droger eller alkoholutandningstest vid screening och/eller dag 1.
25. Ansträngande eller ovana aktivitet, solbad eller kontaktsport inom 96 timmar (4 dagar) före inträde i klinikens forskningscenter.
26. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
27. Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, d.v.s. ett som enligt utredarens åsikt skulle öka risken för patientens hälsa om man deltar i denna studie eller skulle öka risken för att inte uppnå studiemålen.

28. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, icke-rutinmässiga vitaminer och örtprodukter inom 2 veckor före studieläkemedelsadministration, såvida det inte diskuterats och överenskommits skriftligen med sponsorns medicinska representant.

    -