健康な男性志願者におけるC14-標識AAI101を用いた単回用量マスバランス研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名する能力
2. BMI 18.0 - 35.0 kg/m2、包括的、
3. -クレアチニンクリアランス（CLcr）によって証明される正常な腎機能を持つ被験者。
4. -臨床的に重大な異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて、治験責任医師の意見で健康であると判断された
5. スクリーニングで得られた尿および血液（または血漿）サンプルの一方または両方（治験責任医師の裁量による）の 14C 含有量は、一般的な環境バックグラウンドの 14C レベルを大幅に超えていません。

除外基準:

1. -臨床的に重大な異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング、-1日目または1日目の投与前の検査室検査で、治験責任医師が裁判の目的を達成するリスクにさらす可能性がある、または保護するボランティアの安全。
2. -文書化された先天性または後天性QT延長症候群。
3. -スクリーニング時または投与前（1日目）のフリデリシア補正（QTcF）を使用した補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒。
4. 50歳未満の第一度近親者におけるQT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴。
5. 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応の病歴。
6. -少なくとも5年間完全寛解ではないと判断されたがんの病歴（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除き、根治的治療の歴史があり、少なくとも1年間再発していない）、治験責任医師の判断による。
7. -治験薬投与前の過去2年以内の活動的なアルコール依存症または薬物乱用の病歴。 許容される使用履歴は、1 週間あたり最大 14 ユニット (1 ユニットは 1 週間あたりビール 250 mL、ワイン 75 mL、スピリッツ 25 mL に相当)、または治験責任医師の判断による典型的な消費量です。
8. 男性の定期的なアルコール消費量は、週に 14 単位を超えています (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% のスピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = ワイン 125 mL、種類によって異なります)。
9. 排尿を伴う不完全な膀胱排出の最近の病歴、または排尿のために夜間に2回以上目覚める。
10. 1 日に 1 回未満または 3 回を超える排便の通常の習慣。
11. -治験薬投与前14日以内の急性疾患 重症度と登録が軽度である場合を除き、治験責任医師とスポンサーの医療代表者の両方によって承認されます。
12. -抗生物質治療を必要とする活動性感染症の存在。
13. -血清クレアチニンの除去に影響を与えることが知られている薬物（例、トリメトプリムまたはシメチジン）または腎尿細管分泌（例、プロベネシド）と競合することが知られている薬物の同時使用または以前の使用（治験薬投与前の60日以内）。
14. -病歴におけるβ-ラクタム系抗生物質および/またはセファロスポリンクラスの抗生物質に対するアレルギー、過敏症または不耐性。
15. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。これには、たばこ、電子たばこ、ニコチン代替品またはニコチン含有製品が含まれます。
16. -治験薬投与前の30日以内の別の治験薬試験への参加（または薬物の半減期の5倍のいずれか長い方）、または治験薬投与前の12か月以内の3つ以上の新しい治験薬への曝露。
17. -治験薬の投与前の過去12か月以内の治療または診断上の理由による放射線への曝露（歯科用X線および胸部および骨骨格の単純X線を除く）、または職業的に曝露された労働者
18. -1日目の前の1年以内に[14C]標識薬が投与された別の臨床試験への参加。
19. -スクリーニング開始前の3か月間およびスクリーニング中の450 mLを超える血液の寄付または損失。
20. -血清アルカリホスファターゼ（AP）>正常上限の1.5倍（ULN）。
21. 血清トランスアミナーゼ[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）] > ULN。
22. 血清尿酸値 > ULN。
23. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）-1/2の陽性血清学。
24. -スクリーニングおよび/または1日目での乱用薬物またはアルコール呼気検査の陽性尿スクリーニング。
25. クリニックの研究センターに入る前の96時間（4日）以内に、激しいまたは慣れていない活動、日光浴、または接触スポーツ。
26. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
27. -臨床的に重要な病状、つまり、治験責任医師の意見では、この研究に参加した場合、被験者の健康へのリスクが増加するか、研究の目的を達成できないリスクが増加します。

28. -治験薬の投与前2週間以内の市販薬、非ルーチンビタミンおよびハーブ製品を含む処方薬または非処方薬の使用。

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