Estudo de Balanço de Massa de Dose Única Com C14 - Rotulado AAI101 em Voluntários Masculinos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. IMC 18,0 - 35,0 kg/m2, inclusive,
3. Indivíduos com função renal normal conforme evidenciado pela depuração de creatinina (CLcr).
4. Considerado de boa saúde na opinião do Investigador com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente significativa
5. O conteúdo de 14C em uma ou ambas (a critério do investigador) das amostras de urina e sangue (ou plasma) obtidas na triagem não excede significativamente o nível de 14C ambiental geral.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico anormal clinicamente significativo, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na Triagem, Dia -1 ou pré-dose no Dia 1 que o Investigador julgue que podem colocar em risco atingir os objetivos do estudo ou proteger o segurança do voluntário.
2. Síndrome do QT longo congênita ou adquirida documentada.
3. Intervalo QT corrigido (QTc) usando correção de Fridericia (QTcF) na triagem ou pré-dose (dia 1) >450 ms.
4. História familiar de síndrome do QT longo ou de morte súbita inexplicável em parente de primeiro grau com menos de 50 anos.
5. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática.
6. Histórico de câncer considerado não em remissão total por pelo menos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular com histórico de tratamento curativo e sem recorrência por pelo menos 1 ano), conforme julgado pelo investigador.
7. História de alcoolismo ativo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da administração do medicamento em estudo. O histórico de uso aceitável é o consumo típico de até 14 unidades por semana (1 unidade equivale a 250 mL de cerveja, 75 mL de vinho, 25 mL de destilados por semana) ou por julgamento do Investigador.
8. Consumo regular de álcool em homens >14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo).
9. História recente de esvaziamento incompleto da bexiga com micção ou de acordar mais de uma vez à noite para urinar.
10. Hábito habitual de menos de uma ou mais de três evacuações por dia.
11. Doença aguda dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, a menos que a gravidade seja leve e a inscrição seja aprovada pelo representante médico do investigador e do patrocinador.
12. Presença de infecção ativa requerendo tratamento antibiótico.
13. Uso concomitante ou anterior (dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo) de medicamentos conhecidos por afetar a eliminação da creatinina sérica (por exemplo, trimetoprima ou cimetidina) ou competir pela secreção tubular renal (por exemplo, probenecida).
14. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a antibióticos β-lactâmicos e/ou antibióticos da classe das cefalosporinas na história médica.
15. Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 12 meses; isso inclui cigarros, cigarros eletrônicos e substitutos de nicotina ou produtos que contenham nicotina.
16. Participação em outro teste de medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo) ou exposição a mais de três novos agentes em investigação em 12 meses antes da administração do medicamento em estudo.
17. Exposição à radiação por razões terapêuticas ou diagnósticas (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo) nos últimos 12 meses antes da dosagem do medicamento experimental ou de um trabalhador exposto ocupacionalmente
18. Participação em outro ensaio clínico no qual um medicamento marcado com [14C] foi administrado no ano anterior ao Dia -1.
19. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue durante os 3 meses antes do início e durante a Triagem.
20. Fosfatase alcalina sérica (PA) > 1,5x limite superior do normal (LSN).
21. Transaminase sérica [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)] > LSN.
22. Ácido úrico sérico > LSN.
23. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)-1/2 na Triagem.
24. Triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de bafômetro de álcool na Triagem e/ou Dia 1.
25. Atividade extenuante ou incomum, banho de sol ou esportes de contato dentro de 96 horas (4 dias) antes da entrada no centro de pesquisa clínica.
26. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
27. Qualquer condição médica clinicamente significativa, ou seja, aquela que, na opinião do Investigador, aumentaria o risco à saúde do sujeito se participasse deste estudo ou aumentaria o risco de não atingir os objetivos do estudo.

28. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas não rotineiras e produtos fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, a menos que discutido e acordado com o representante médico do Patrocinador por escrito.

    -