Étude d'équilibre de masse à dose unique avec C14 - marqué AAI101 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. IMC 18,0 - 35,0 kg/m2, inclus,
3. Sujets ayant une fonction rénale normale, comme en témoigne la clairance de la créatinine (CLcr).
4. Jugé en bonne santé de l'avis de l'Investigateur sur la base d'une évaluation médicale révélant l'absence de toute anomalie cliniquement significative
5. La teneur en 14C dans l'un ou les deux (à la discrétion de l'enquêteur) des échantillons d'urine et de sang (ou de plasma) obtenus lors du dépistage ne dépasse pas de manière significative le niveau de fond général de 14C dans l'environnement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire au dépistage, au jour -1 ou avant la dose au jour 1 que l'investigateur juge susceptibles de mettre en danger la réalisation des objectifs de l'essai ou la protection de la sécurité du volontaire.
2. Syndrome du QT long congénital ou acquis documenté.
3. Intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) lors du dépistage ou avant la dose (jour 1) > 450 ms.
4. Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré de moins de 50 ans.
5. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique.
6. Antécédents de cancer jugés comme n'étant pas en rémission complète depuis au moins 5 ans (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde de la peau avec antécédent de traitement curatif et sans récidive depuis au moins 1 an), à en juger par l'Investigateur.
7. Antécédents d'alcoolisme actif ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant l'administration du médicament à l'étude. L'historique d'utilisation acceptable est une consommation typique allant jusqu'à 14 unités par semaine (1 unité équivaut à 250 ml de bière, 75 ml de vin, 25 ml de spiritueux par semaine), ou selon le jugement de l'enquêteur.
8. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type).
9. Antécédents récents de vidange incomplète de la vessie avec miction ou de réveils plus d'une fois la nuit pour uriner.
10. Habitude habituelle de moins d'une ou plus de trois selles par jour.
11. Maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf si la gravité est légère et que l'inscription est approuvée à la fois par l'investigateur et le représentant médical du promoteur.
12. Présence d'infection active nécessitant un traitement antibiotique.
13. Utilisation concomitante ou antérieure (dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) de médicaments connus pour affecter l'élimination de la créatinine sérique (par exemple, le triméthoprime ou la cimétidine) ou pour entrer en compétition pour la sécrétion tubulaire rénale (par exemple, le probénécide).
14. Allergie, hypersensibilité ou intolérance aux antibiotiques β-lactamines et/ou aux antibiotiques de la classe des céphalosporines dans les antécédents médicaux.
15. Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ; cela inclut les cigarettes, les cigarettes électroniques et les substituts nicotiniques ou les produits contenant de la nicotine.
16. Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue) ou exposition à plus de trois nouveaux agents expérimentaux dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Exposition aux rayonnements pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques (à l'exception des radiographies dentaires et des radiographies standard du thorax et du squelette osseux) au cours des 12 derniers mois précédant l'administration du médicament expérimental, ou un travailleur exposé professionnellement
18. Participation à un autre essai clinique dans lequel un médicament marqué au [14C] a été administré au cours de l'année précédant le jour -1.
19. Don ou perte de plus de 450 ml de sang au cours des 3 mois précédant le début et pendant le dépistage.
20. Phosphatase alcaline sérique (AP) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
21. Transaminase sérique [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)] > LSN.
22. Acide urique sérique > LSN.
23. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) -1/2 lors du dépistage.
24. Test urinaire positif de drogues d'abus ou alcootest lors du dépistage et/ou du jour 1.
25. Activité intense ou inhabituelle, bains de soleil ou sports de contact dans les 96 heures (4 jours) avant l'entrée dans le centre de recherche de la clinique.
26. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
27. Toute condition médicale cliniquement significative, c'est-à-dire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il participait à cette étude ou augmenterait le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude.

28. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines non courantes et les produits à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf discussion et accord écrit avec le représentant médical du commanditaire.

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