Исследование баланса массы с однократной дозой C14, обозначенного как AAI101, у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Способность понимать и желание подписать форму информированного согласия (ICF)
2. ИМТ 18,0 - 35,0 кг/м2 включительно,
3. Субъекты с нормальной функцией почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина (CLcr).
4. Состояние здоровья оценивается как хорошее, по мнению исследователя, на основании медицинского осмотра, выявляющего отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений.
5. Содержание 14С в одном или обоих (на усмотрение исследователя) образцах мочи и крови (или плазмы), полученных при скрининге, существенно не превышает общий фоновый уровень 14С в окружающей среде.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномалии при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестах при скрининге, в день -1 или до введения дозы в день 1, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достижение целей исследования или защиту безопасность волонтера.
2. Документально подтвержденный врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT.
3. Скорректированный интервал QT (QTc) с использованием коррекции Fridericia (QTcF) при скрининге или до введения дозы (день 1)> 450 мс.
4. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти у близкого родственника в возрасте до 50 лет.
5. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или анафилактических реакций в анамнезе.
6. Рак в анамнезе не находится в полной ремиссии в течение по крайней мере 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи с лечебным лечением в анамнезе и отсутствием рецидивов в течение по крайней мере 1 года), по оценке исследователя.
7. История активного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до приема исследуемого препарата. Приемлемая история использования — типичное потребление до 14 единиц в неделю (1 единица соответствует 250 мл пива, 75 мл вина, 25 мл спиртных напитков в неделю) или по решению исследователя.
8. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа).
9. В недавнем анамнезе неполное опорожнение мочевого пузыря с мочеиспусканием или пробуждение более одного раза ночью для мочеиспускания.
10. Обычная привычка менее одного или более трех испражнений в день.
11. Острое заболевание в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, если только оно не имеет легкой степени тяжести и зачисление не одобрено как исследователем, так и медицинским представителем спонсора.
12. Наличие активной инфекции, требующей лечения антибиотиками.
13. Сопутствующее или предшествующее применение (в течение 60 дней до введения исследуемого препарата) лекарственных средств, о которых известно, что они влияют на выведение креатинина из сыворотки (например, триметоприм или циметидин) или конкурируют за почечную канальцевую секрецию (например, пробенецид).
14. Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость β-лактамных антибиотиков и/или антибиотиков цефалоспоринового класса в анамнезе.
15. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев; это включает сигареты, электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин, или никотинсодержащие продукты.
16. Участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства (или 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше) или воздействие более трех новых исследуемых агентов в течение 12 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства.
17. Воздействие радиации по терапевтическим или диагностическим причинам (за исключением рентгеновских снимков зубов и простых рентгеновских снимков грудной клетки и костного скелета) в течение последних 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата или профессионального облучения рабочего.
18. Участие в другом клиническом испытании, в котором [14C]-меченый препарат вводили в течение года до Дня -1.
19. Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до начала и во время скрининга.
20. Щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ) > 1,5x верхний предел нормы (ВГН).
21. Сывороточная трансаминаза [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)] > ВГН.
22. Мочевая кислота в сыворотке > ВГН.
23. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)-1/2 при скрининге.
24. Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или дыхательный тест на алкоголь при скрининге и/или в день 1.
25. Напряженная или непривычная деятельность, солнечные ванны или контактные виды спорта в течение 96 часов (4 дней) до поступления в клинику исследовательского центра.
26. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
27. Любое клинически значимое заболевание, т. е. такое, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта при участии в этом исследовании или увеличивает риск недостижения целей исследования.

28. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, нестандартные витамины и растительные продукты в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, если это не было обсуждено и согласовано с медицинским представителем Спонсора в письменной форме.

    -