ZIKV 감염 환자에서 Zika 바이러스(Tyzivumab)에 대한 항체의 안전성 및 내약성
ZIKV 감염 환자에서 Tyzivumab의 1상 시간 지연, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 단일 상승 용량 연구
Zika 바이러스(ZIKV) 감염은 뎅기열 바이러스인 Aedes aegypti를 전파하는 동일한 벡터에 의해 발생하는 새로운 아르보바이러스 질병입니다. ZIKV는 증가하는 공중 보건 문제로 프랑스 폴리네시아 섬에서 첫 번째 전염병이 보고된 이후 대륙 전체에 빠르게 확산되고 있습니다.
현재 임상 시험에 여러 ZIKV 백신 후보가 있습니다. 그러나 ZIKV 요법(생물학적 또는 소분자)은 임상 시험으로 진행되지 않았습니다. Tyzivumab은 특히 ZIKV를 대상으로 임상 시험에 진입하는 세계 최초의 치료제가 될 것입니다.
이것은 1상, 시간 지연, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 단일 상승 용량, Tyzivumab, ZIKV 단클론 항체(mAb), ZIKV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 양성에서 수행되는 연구입니다. 환자.
Tyzivumab은 30분에 걸쳐 단일 IV 주입을 통해 1회 투여됩니다. 총 연구 참여 기간은 스크리닝 날짜로부터 약 85일로 추정됩니다. 매주 전화 통화를 통한 시험 후 모니터링은 투여 후 85일부터 추가 3개월 동안 계속됩니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 감염된 성인 환자에서 Tyzivumab의 안전성을 평가하는 것입니다. 급성 ZIKV 감염 피험자의 혈액에서 음성 ZIKV 격리를 달성하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것이 연구의 2차 목표가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 용량 증량에는 4개의 용량 코호트에서 28명의 ZIKV 감염 환자가 포함됩니다.
적격 피험자는 각각 7명의 피험자의 용량 코호트에 등록됩니다. 각 용량 코호트 내에서 피험자는 코호트당 5명의 피험자가 티지부맙을 받고 2명의 피험자가 위약을 받는 티지부맙 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 28명의 피험자에 대해 최대 4개의 용량 수준/코호트가 있을 것입니다. 연구에 제안된 용량은 2, 5, 10 및 20mg/kg입니다.
각 용량 코호트 내에서 피험자 1과 2의 Tyzivumab 투여 사이와 피험자 2와 3 사이에는 최소 48시간 간격이 필요하고, 피험자 3과 4의 Tyzivumab 투여 사이와 피험자 사이에는 최소 24시간 간격이 필요합니다. 4와 5. 피험자의 위약 투여에는 그러한 시간 간격이 필요하지 않습니다(즉, 위약 피험자는 Tyzivumab 치료 피험자와 동시에 또는 직후에 투여될 수 있습니다). 용량 수준 1(2mg/kg), 2(5mg/kg) 또는 3(10 mg/kg).
용량 증량은 안전성 모니터링 위원회에 의해 이전 그룹(투여 후 7일까지)의 임상 징후, 부작용(AE) 및 실험실 테스트(바이러스 역가 데이터 포함)의 검토에 의해 안내될 것입니다. ZKT-002의 투여 시작 전에 ZKT-001의 등가 투여량에 대한 안전성 분석(최대 7일)도 각 지정된 투여량에 대해 완료됩니다.
PD, PK 및 ADA 측정은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수행될 것입니다. 약 84일까지 안전성 및 내약성 평가를 위해 대상체를 추적할 것이다. PD, PK 및 ADA 평가를 위한 혈청 샘플 및 PD 평가를 위한 소변 샘플을 특정 시점에 채취합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 자원봉사자, 21~60세, 남녀
ㅏ. 여성은 다음 기준 중 하나(1)를 충족해야 합니다. i. 폐경 후; 무월경 ≥ 12개월 또는 난포 자극 호르몬 > 40 mIU/mL ii. 외과적으로 불임; 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰 iii. 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 스크리닝일부터 주입 후 100일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. b. 정관수술을 하지 않은(또는 투약 전 6개월 미만의 정관수술) 남성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 경우 스크리닝일부터 투약 후 100일까지 이성 관계를 가질 때 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. -주입
- 발병 후 48시간 이내에 ZIKV 급성 감염을 암시하는 증상 및 징후 중 하나 또는 조합
- 급성 ZIKV 감염에 대한 양성 ZIKV PCR
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 예정된 방문에 참석할 의향이 있는 피험자
- 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공한 피험자
- 신체 검사 및 정상적인 실험실 값 또는 연구 등록에 허용되는 경미한 변화에 의해 평가된 만족스러운 기본 의학적 평가
- 채혈을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경정신과 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의한 빈혈(HB < 10g/dL) 또는 기타 유의한 활동성 혈액학적 질환의 증거 또는 지난 3개월 이내에 > 450mL의 혈액을 기증한 증거
- 약물 남용 또는 이전 약물 남용의 증거
- 지난 4개월 이내에 또는 이 연구 기간 동안 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여
- 첫 투여일 12주 전 및 투여 후 최대 4개월까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여
- 연구 등록 후 9개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 수령하거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 계획적으로 투여
- 단클론항체에 대한 반응의 병력
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 2mg/kg의 Tyzivumab을 투여받습니다.
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Tyzivumab 주사제, (100mg/5mL/바이알), 지카 바이러스(ZIKV) 단클론 항체(mAb)
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플라시보_COMPARATOR: 2 mg/kg - 위약
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
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0.9% 식염수
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실험적: 5mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 5mg/kg의 Tyzivumab을 투여받습니다.
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Tyzivumab 주사제, (100mg/5mL/바이알), 지카 바이러스(ZIKV) 단클론 항체(mAb)
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플라시보_COMPARATOR: 5mg/kg - 위약
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
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0.9% 식염수
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실험적: 10mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 Tyzivumab 10mg/kg을 투여받습니다.
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Tyzivumab 주사제, (100mg/5mL/바이알), 지카 바이러스(ZIKV) 단클론 항체(mAb)
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플라시보_COMPARATOR: 10mg/kg - 위약
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
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0.9% 식염수
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실험적: 20mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 20 mg/kg의 Tyzivumab을 투여받습니다.
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Tyzivumab 주사제, (100mg/5mL/바이알), 지카 바이러스(ZIKV) 단클론 항체(mAb)
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플라시보_COMPARATOR: 20mg/kg - 위약
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
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0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 84일
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용량 코호트에서 주입 반응(과민성/아나필락시스 등)의 유무.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tyzivumab 주입 후 바이러스 제거(효능)
기간: 84일
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Tyzivumab의 IV 주입을 받았을 때 ZIKV에 급성 감염된 피험자에서 음성 바이러스 분리를 통해 혈액에서 ZIKV 청소율(CL)을 달성하는 데 걸리는 시간
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84일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKT-002
- CTA1800062 (다른: Health Sciences Authority of Singapore)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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