- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03777787
쓴 맛과 역류
2019년 6월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
건강한 피험자에서 쓴 화합물의 급성 투여와 일시적인 하부 식도 괄약근 이완 및 역류 사이의 관계
최근에 위식도 역류질환(GERD) 환자와 건강한 지원자 모두에서 위내압(IGP)과 식후 역류 사건 사이의 관계가 조사되었습니다.
식사 섭취는 IGP 감소를 동반했습니다.
그러나 이 감소의 크기는 다양했고 환자와 건강한 지원자 모두에서 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR) 및 역류 사건의 수와 반비례 관계가 있었습니다. 더 높은 비율의 역류 사건 및 그 반대.
이 발견은 작은 식사로 인한 드롭이 역류의 유발 요인으로 작용할 수 있음을 시사합니다.
쓴맛을 투여하면 식사로 인한 감소가 더 작아지는 것으로 나타났습니다.
따라서 쓴맛은 GERD 증상의 발생을 촉진하는 TLESR의 식이 유발 요인이 될 수 있습니다.
이 가설을 평가하기 위해 연구자들은 건강한 지원자에서 TLESR 및 역류 현상의 발생과 쓰라림 사이의 관계를 연구할 것입니다.
또한 쓴맛을 투여하는 것도 모틸린의 농도에 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다.
따라서 연구팀은 모틸린 농도도 함께 측정해 모틸린 농도 변화가 위톤 변화를 통해 TLESR 수에 영향을 미치는지 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 서면 동의서
제외 기준:
- 상부 GI 증상 또는 GI 수술의 병력;
- 심리적 장애;
- 경구 피임약을 제외한 다른 약물 또는 치료의 병용 사용;
- 식도 또는 GI 운동성을 변경하는 약물 사용;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 격렬한
데나토늄 벤조에이트 1회 위내 투여(1μmol/kg)
|
데나토늄 벤조에이트 1회 위내 투여(1μmol/kg)
|
|
위약 비교기: 위약
위약(물)의 단회 위내 투여
|
물의 단회 위내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLESR 수의 변경
기간: 일주
|
위약과 쓴맛 사이의 일시적 하부 식도 괄약근 이완(TLESR) 수의 변화.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류의 변화
기간: 일주
|
위약과 쓴맛 사이의 역류 사건 수의 변화.
|
일주
|
|
운동 패턴의 변화
기간: 일주
|
위약과 쓰라린 상태 사이의 위내압의 변화.
|
일주
|
|
모틸린 농도의 변화
기간: 일주
|
위약과 쓴맛 사이의 모틸린 농도 변화.
|
일주
|
|
증상의 변화
기간: 일주
|
위약과 쓰라린 상태 사이에 위장 증상을 보고한 지원자 수의 변화
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S61251
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .