Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bitre smagsstoffer og tilbagesvaling

5. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forholdet mellem akut administration af en bitter forbindelse og forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger og reflukshændelser hos raske forsøgspersoner

For nylig blev forholdet mellem intragastrisk tryk (IGP) og reflukshændelser efter et måltid undersøgt, både hos patienter med gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) og hos raske frivillige. Indtagelse af et måltid blev ledsaget af et fald i IGP. Størrelsen af ​​dette fald varierede imidlertid og var omvendt korreleret med antallet af forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESR'er) og antallet af refluksbegivenheder, både hos patienter og hos raske frivillige: et mindre måltidsinduceret fald i IGP var forbundet med en højere frekvens af reflukshændelser og omvendt. Dette fund tyder på, at et mindre måltid-induceret fald kan virke som en udløser for refluks. Det er blevet påvist, at bitter administration fører til et mindre måltid-induceret fald. Derfor kan bitter være en diætudløser for TLESR'er, der letter forekomsten af ​​symptomer på GERD. For at evaluere denne hypotese vil forskerne studere forholdet mellem bitterhed og forekomsten af ​​TLESR'er og reflukshændelser hos raske frivillige. Derudover er det blevet påvist, at indgivelse af bitter også påvirker koncentrationen af ​​motilin. Derfor vil forskerholdet også måle koncentrationen af ​​motilin for at undersøge, om ændringer i motilinkoncentrationer kan påvirke antallet af TLESR'er, via en ændring i gastrisk tonus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige
  • Alder mellem 18 og 65
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eventuelle øvre GI-symptomer eller GI-kirurgi;
  • Psykologiske lidelser;
  • Samtidig brug af anden medicin eller behandlinger undtagen orale præventionsmidler;
  • Brug af medicin, der ændrer esophageal eller GI-motilitet;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bitter
En enkelt intragastrisk administration af denatoniumbenzoat (1 µmol/kg)
Kosttilskud: Denatoniumbenzoat
En enkelt intragastrisk administration af denatoniumbenzoat (1 µmol/kg)
Placebo komparator: Placebo
En enkelt intragastrisk administration af placebo (vand)
Kosttilskud: Vand
En enkelt intragastrisk administration af vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af TLESR'er
Tidsramme: En uge
Ændringer i antallet af forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs) mellem placebo og bitter tilstand.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refluks
Tidsramme: En uge
Ændringen i antallet af refluksbegivenheder mellem placebo og bitter tilstand.
En uge
Ændring i motilitetsmønster
Tidsramme: En uge
Ændringen i det intragastriske tryk mellem placebo og bitter tilstand.
En uge
Ændring i motilinkoncentration
Tidsramme: En uge
Ændringen i motilinkoncentration mellem placebo og bitter tilstand.
En uge
Ændring i symptomer
Tidsramme: En uge
Ændring i antallet af frivillige, der rapporterer gastrointestinale symptomer mellem placebo og bitter tilstand
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Denatoniumbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner