Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořké ochucovadla a Reflux

5. června 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vztah mezi akutním podáním hořké sloučeniny a přechodnými relaxacemi dolního jícnového svěrače a refluxními událostmi u zdravých jedinců

Nedávno byl zkoumán vztah mezi intragastrickým tlakem (IGP) a refluxními příhodami po jídle, a to jak u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD), tak u zdravých dobrovolníků. Požití jídla bylo doprovázeno poklesem IGP. Velikost tohoto poklesu se však lišila a byla nepřímo korelována s počtem přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (TLESR) a počtem refluxních příhod jak u pacientů, tak u zdravých dobrovolníků: menší pokles IGP vyvolaný jídlem byl spojen s vyšší četnost refluxních příhod a naopak. Toto zjištění naznačuje, že menší pokles způsobený jídlem může působit jako spouštěč refluxu. Bylo prokázáno, že podávání hořkých látek vede k menšímu poklesu způsobenému jídlem. Hořká proto může být dietním spouštěčem TLESR usnadňujícím výskyt příznaků GERD. K vyhodnocení této hypotézy budou vědci studovat vztah mezi hořkostí a výskytem TLESR a refluxních příhod u zdravých dobrovolníků. Navíc bylo prokázáno, že podávání hořkého také ovlivňuje koncentraci motilinu. Proto bude výzkumný tým také měřit koncentraci motilinu, aby zjistil, zda změny v koncentracích motilinu mohou ovlivnit počet TLESR prostřednictvím změny tonusu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice
  • Věk od 18 do 65 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli příznaků horní části GI nebo operace GI;
  • Psychologické poruchy;
  • Současné užívání jiných léků nebo léčebných postupů kromě perorální antikoncepce;
  • Použití léků měnících motilitu jícnu nebo GI;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořký
Jednorázové intragastrické podání denatonium benzoátu (1 µmol/kg)
Doplněk stravy: Denatonium benzoát
Jednorázové intragastrické podání denatonium benzoátu (1 µmol/kg)
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové intragastrické podání placeba (vody)
Doplněk stravy: Voda
Jednorázové intragastrické podání vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu TLESR
Časové okno: 1 týden
Změny v počtu přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (TLESR) mezi placebem a hořkým stavem.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refluxu
Časové okno: 1 týden
Změna v počtu příhod refluxu mezi placebem a hořkým stavem.
1 týden
Změna vzorce motility
Časové okno: 1 týden
Změna intragastrického tlaku mezi placebem a hořkým stavem.
1 týden
Změna koncentrace motilinu
Časové okno: 1 týden
Změna koncentrace motilinu mezi placebem a hořkým stavem.
1 týden
Změna symptomů
Časové okno: 1 týden
Změna v počtu dobrovolníků hlásících gastrointestinální symptomy mezi placebem a hořkým stavem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Denatonium benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit